金屬醫(yī)療器械UDI碼打碼設(shè)備激光打標(biāo)噴碼機(jī):
醫(yī)療器械上市后,尤其是高風(fēng)險的醫(yī)療器械的追溯管理、監(jiān)督是全球性的難題。為消除隱患,從患者的安全著想,醫(yī)療器械的安全性是最優(yōu)先的考慮對象。唯一器械標(biāo)識(UDI,UniqueDeviceIdentification)已經(jīng)被認(rèn)為是一個改善患者結(jié)果的重要工具,同時實(shí)現(xiàn)更高效的召回過程,減少醫(yī)療事故,提高庫存透明度和供應(yīng)鏈安全性。
解決藥品和醫(yī)療包裝的追溯編碼以及高讀取率的條碼問題:清晰度和對比度是藥品和醫(yī)療設(shè)備包裝上符合法規(guī)和可追溯性編碼以及高讀取率條形碼的關(guān)鍵。艾迪捷uv噴碼機(jī)提供出色的噴印質(zhì)量,以及清潔、無臟亂的操作和無需控制器維護(hù)的固態(tài)電子元件。它們允許更復(fù)雜的標(biāo)碼選項(xiàng),可以噴印線性條碼、替換字體、徽標(biāo)和二維編碼,例如GS1DataMatrix和QR編碼。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI碼的作用:
各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性,可追蹤性,高效性。這是因?yàn)閁DI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性。
FDA法規(guī)對于各類醫(yī)療器械的符合日期進(jìn)行規(guī)定:以下列出了實(shí)施UDI最終法規(guī)的重要日期及關(guān)鍵合規(guī)要求。注意:對于在合規(guī)日期前已貼標(biāo)的庫存成品器械,設(shè)有三年特例免除的規(guī)定。
美國FDA已經(jīng)于2016年9月24日對II類和III類醫(yī)療器械要求必須實(shí)施UDI碼!器械標(biāo)簽上的日期的格式,必須符合21CFR801.18的規(guī)定,并且器械的數(shù)據(jù)均必須提交至GUDID數(shù)據(jù)庫。
全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率;有利于降低運(yùn)營成本;有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。
全面UDI賦碼噴碼機(jī)解決方案難題迎刃而解:
某全球知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品包括一次性醫(yī)用器械、輸血用具系列、血管造影與治療用導(dǎo)管等醫(yī)療器械,其分銷供應(yīng)鏈遍及全球市場。
與大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一樣,該企業(yè)目前只在其產(chǎn)品上進(jìn)行基本的三期信息標(biāo)識(即生產(chǎn)日期、有效期和批號)。但是面對全球范圍的供應(yīng)鏈,僅僅依靠三期信息,無法實(shí)現(xiàn)全程供應(yīng)鏈的追蹤和追溯;當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后,無法快速、準(zhǔn)確的識別器械,器械召回方案也無法有效執(zhí)行。
除此之外,產(chǎn)品的包裝材料眾多,一級包裝包括醫(yī)用透析紙(特衛(wèi)強(qiáng))、軟袋、紙盒等材料,二/三級包裝包括外箱(瓦楞箱)等材料。在多種包裝材料上進(jìn)行UDI標(biāo)識,也成為了另一個困擾企業(yè)的難題。為了能更有效的對其全球供應(yīng)鏈進(jìn)行管理,同時在各種包裝材料上實(shí)施UDI標(biāo)識,該企業(yè)致電多米諾,尋求全面的UDI解決方案。
UDI標(biāo)識精準(zhǔn)管理,全球追溯無憂:
配備UDI標(biāo)識方案后,該企業(yè)可以區(qū)別各分廠生產(chǎn)的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品;能夠獲取醫(yī)療器械注冊相關(guān)的部分信息;能夠在全球供應(yīng)鏈中進(jìn)行追蹤追溯,實(shí)現(xiàn)快速檢索,從而幫助減少醫(yī)療差錯、整合簡化數(shù)據(jù)系統(tǒng);促使醫(yī)療器械不良事件的快速鑒定、報告問題解決方案的快速推進(jìn)、器械召回方案快速有效的推進(jìn)。