Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN)今天宣布，其MiSeq™Dx測序系統(tǒng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(CNDA)核準(zhǔn)。這是Illumina首款獲得CNDA核準(zhǔn)的下一代測序(NGS)系統(tǒng)。獲得該核準(zhǔn)后，Illumina現(xiàn)在可以向全中國的醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)推廣和銷售MiSeqDx測序系統(tǒng)，用于體外診斷(IVD)檢測。
MiSeqDx測序系統(tǒng)是一種桌面測序儀，專為臨床實驗室環(huán)境而設(shè)計，集成了易于使用的工作流程和根據(jù)臨床實驗室的不同需求而定制的數(shù)據(jù)輸出。MiSeqDx測序系統(tǒng)發(fā)揮經(jīng)過驗證的Illumina合成測序(SBS)化學(xué)的優(yōu)勢，向IVD開發(fā)者提供了研制精準(zhǔn)診斷檢測的各類工具。此外，集成軟件可實現(xiàn)運轉(zhuǎn)設(shè)置、樣品追蹤、用戶管理、稽查路徑和數(shù)據(jù)解讀。
Illumina臨床基因組學(xué)執(zhí)行副總裁Garret Hampton表示：“MiSeqDx在中國獲得核準(zhǔn)對于Illumina而言是一個重大的里程碑，因為它為NGS提供了更多機遇。更多的醫(yī)療機構(gòu)和患者現(xiàn)在將獲得最新的NGS技術(shù)。我們正在鼓勵更多的臨床公司選用MiSeqDx系統(tǒng)，以開發(fā)新的臨床檢測，幫助提供解決部分中國最大的健康挑戰(zhàn)所需要的解決方案。”
MiSeqDx測序系統(tǒng)現(xiàn)在已獲得下列市場監(jiān)管部門的核準(zhǔn)：美國、中國、加拿大、阿根廷、認(rèn)可CE-IVD標(biāo)記的歐洲諸國、澳大利亞、韓國、新加坡、泰國和菲律賓。
欲了解有關(guān)MiSeqDx測序系統(tǒng)的進(jìn)一步信息，請訪問www.illumina.com/miseqdx。
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Illumina正通過解鎖基因組的功效來增進(jìn)人類健康。我們對創(chuàng)新的注重使我們成為DNA測序和陣列技術(shù)的全球翹楚，以服務(wù)于研究、臨床和應(yīng)用市場的客戶。我們的產(chǎn)品被應(yīng)用于生命科學(xué)、腫瘤學(xué)、生殖健康、農(nóng)業(yè)和其他新興行業(yè)。欲了解更多信息，請訪問www.illumina.com并關(guān)注@illumina。
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本新聞稿包含涉及風(fēng)險及不確定因素的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述的依據(jù)是我們截至本新聞稿發(fā)布之日的期望，可能與實際未來事件或結(jié)果大相徑庭。有可能導(dǎo)致實際結(jié)果與任何前瞻性陳述產(chǎn)生實質(zhì)性差距的重要因素包括：(i)我們能否進(jìn)一步開發(fā)及商業(yè)化我們的儀器和耗材（包括我們的診斷試劑盒產(chǎn)品），部署新產(chǎn)品（例如MiSeq™Dx系統(tǒng)、服務(wù)及應(yīng)用），以及拓展我們技術(shù)平臺的市場；(ii)我們能否制造強大的儀器和耗材；(iii)我們能否成功確定和整合收購的技術(shù)、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)；(iv)我們經(jīng)營的業(yè)務(wù)和市場的未來經(jīng)營和增長；(v)開發(fā)、制造、上市新產(chǎn)品及服務(wù)所固有的挑戰(zhàn)，以及我們向美國證券交易委員遞交的文件（包括我們最新遞交的10-K和10-Q表格）或公開電話會議披露信息中詳述的其他因素，這些電話會議的日期和時間會預(yù)先發(fā)布。我們沒有責(zé)任也沒有意向來更新上述前瞻性陳述、核對或證實分析師的預(yù)期、或提供中期報告或當(dāng)季進(jìn)展更新。
