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藥品追溯體系責(zé)任明確 藥品管理規(guī)范化將迎重大變革

發(fā)布日期:2018-11-05  華人噴碼網(wǎng)  來源:健康界
核心提示為實(shí)現(xiàn)一物一碼,物碼同追,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè),強(qiáng)化追溯信息互通共享,實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯,促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理,提升藥品質(zhì)量安全保障水平。11月1日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信
為實(shí)現(xiàn)“一物一碼,物碼同追”,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè),強(qiáng)化追溯信息互通共享,實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯,促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理,提升藥品質(zhì)量安全保障水平。11月1日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(下稱《意見》),對藥品追溯體系建立的各方責(zé)任主體作了明確規(guī)定。
這是一個藥品監(jiān)管行業(yè)的重大變革,將有效的促進(jìn)藥品質(zhì)量安全體系的構(gòu)建,從目標(biāo)看,涉及到藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié),通過信息化技術(shù)實(shí)現(xiàn)實(shí)時的監(jiān)管。根據(jù)《意見》:
1.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng),及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù),形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追;
2.有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道;
3.確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責(zé)任可追究。
從《意見》的任務(wù)看,涉及到六個方面的任務(wù):編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)信息化藥品追溯體系、推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通、拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值、建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。
隨著這些任務(wù)的逐步落實(shí)和實(shí)現(xiàn),我國將構(gòu)建覆蓋全過程的藥品信息化追溯體系。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升,藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高,行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用,實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗(yàn),提升全社會對藥品信息化追溯的認(rèn)知度。
藥品安全事關(guān)人民健康,必須管得嚴(yán)而又嚴(yán),解決這個問題就需要加快速度建立藥品信息全程追溯平臺?!兑庖姟返陌l(fā)布對于確保藥品質(zhì)量,打破藥品生產(chǎn)流通中的潛規(guī)則,從而達(dá)到對藥品市場的監(jiān)管,更好的給老百姓就醫(yī)服務(wù)。
加強(qiáng)藥品追溯適時監(jiān)管勢在必行
2018年7月,長春長生在凍干人用狂犬疫苗事件造成重大影響,此次事件牽動著全國人民的心。長期以來,由于缺乏科學(xué)有效的藥品追溯監(jiān)管信息體系,難以實(shí)施適時有效的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,發(fā)生了多起類似的事件:
2016年3月,山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案,在此前6年未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲的二類疫苗運(yùn)輸銷往24個省市。
2017年9月,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告,山西振東安特生物制藥生產(chǎn)的紅花注射液和江西青峰藥業(yè)生產(chǎn)的喜炎平注射液發(fā)生幾十例嚴(yán)重不良反應(yīng),已銷往20多個省市區(qū),責(zé)令召回。
2018年5月,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,要求柴胡注射液修訂說明書,在晉級項(xiàng)下須列出“兒童禁用”。而柴胡注射液是中國最早誕生的中藥注射劑,已有70多年的應(yīng)用歷史。
僅僅兩年時間內(nèi),就發(fā)生了不少于5起的藥品安全事件,這些還僅僅只是被發(fā)現(xiàn)的事件,而如今沒有被發(fā)現(xiàn),依舊在醫(yī)療中被使用的假藥還有多少,我們不得而知,但是因?yàn)槭褂眠@些藥品而受到傷害的人是何其的無辜。
構(gòu)建一套統(tǒng)一公信的監(jiān)管體系
藥品的生產(chǎn)、流通和使用跨省市、跨地域,涉及的范圍廣、層面多,涉及生產(chǎn)鏈和醫(yī)療服務(wù)的多個環(huán)節(jié),如果沒有統(tǒng)一公信的平臺體系,難以實(shí)現(xiàn)全過程的適時監(jiān)管。
《意見》的發(fā)布,通過建立藥品信息全程追溯平臺,解決所面臨的兩個問題:第一是建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,第二是公信平臺缺失。通過逐步搭建互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)平臺,在藥品生產(chǎn)包裝等方面緊跟建設(shè)的腳步,同時制定《國家藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品追溯碼編碼要求》,規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象和藥品追溯碼構(gòu)成要求。
藥品追溯碼應(yīng)視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以唯一性標(biāo)識,確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復(fù),不能重用。通過統(tǒng)一的信息編碼標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一全國的藥品信息編碼。
可以有效的理清追溯責(zé)任
對于藥品追溯體系,監(jiān)管的爭議和問題主要集中在:追溯責(zé)任主體界定、明確追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)和藥品納入追溯的范圍、追溯推進(jìn)時間表,其中最受關(guān)注的是追溯責(zé)任主體的界定問題。
從藥品質(zhì)量安全責(zé)任來看,涉及生產(chǎn)、流通、零售、終端各環(huán)節(jié),通過建立追溯信息系統(tǒng),可以按照物權(quán)的轉(zhuǎn)移來界定各階段的質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)。生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)以及倉儲保管階段,承擔(dān)責(zé)任;物流商運(yùn)輸?shù)倪^程中,承擔(dān)對冷鏈運(yùn)輸?shù)呢?zé)任;經(jīng)銷商要承擔(dān)在庫的責(zé)任,到了下游的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店,責(zé)任也隨之轉(zhuǎn)移。
根據(jù)《意見》,如果藥品質(zhì)量出了問題,明確了由誰來牽頭把整個追溯過程、由誰搜集藥品流向信息、流向信息傳遞給誰,這樣就可以有一個明確的追溯責(zé)任主體。
鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方參與
每個區(qū)域的藥品追溯監(jiān)管涉及企業(yè)和單位數(shù)量眾多,少則數(shù)千家多則上萬家,追溯本身是一套復(fù)雜的系統(tǒng),信息的流動也是復(fù)雜的系統(tǒng),這就需要第三方信息技術(shù)企業(yè)作為支撐。
《意見》明確:鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu),為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。
由第三方建立一個強(qiáng)大的追溯協(xié)同云平臺,各企業(yè)直接對接云平臺的標(biāo)準(zhǔn)接口進(jìn)行流向信息的傳遞,能規(guī)避企業(yè)間直接對接的難度和風(fēng)險,也分擔(dān)一部分藥監(jiān)部門、生產(chǎn)流通企業(yè)、下游使用單位的工作,這也是第三方信息技術(shù)企業(yè)的市場機(jī)會。
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