藥品追溯體系的建立進(jìn)入新階段。為破解此前藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)混亂難題，國(guó)家藥監(jiān)局11月1日下發(fā)的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，統(tǒng)一藥品追溯編碼要求。不過(guò)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、引入第三方看似一針見(jiàn)血，藥企成本、數(shù)據(jù)安全卻成新的“攔路虎”。藥品追溯體系落地實(shí)操仍待攻堅(jiān)。
統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》)強(qiáng)調(diào)，要求實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會(huì)公眾可自主查驗(yàn)，提升全社會(huì)對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度。這也就意味著，一旦落地，類(lèi)似問(wèn)題疫苗的流向?qū)⒉辉贌o(wú)跡可尋。
《指導(dǎo)意見(jiàn)》表示，藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。
具體來(lái)看，《指導(dǎo)意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售等每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。保證從藥品的研發(fā)生產(chǎn)、再到銷(xiāo)售，每一個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)現(xiàn)追蹤與確責(zé)。
缺乏統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)是此前藥品追溯監(jiān)管中的一大難題。原國(guó)家食藥監(jiān)局于2016年9月頒布了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，明確表示，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，鼓勵(lì)各地組織和企業(yè)自建追溯系統(tǒng)，或者采購(gòu)第三方信息技術(shù)企業(yè)的藥品追溯服務(wù)。
但上述意見(jiàn)里卻并未明確統(tǒng)一的追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，這也讓藥企生產(chǎn)過(guò)程以及流通過(guò)程存在很大的監(jiān)管漏洞。備受關(guān)注的長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件調(diào)查結(jié)果足已顯現(xiàn)，“企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備”。
此次，《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實(shí)際需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。
引入第三方
實(shí)際上，國(guó)內(nèi)的藥品追溯體系并非首次建立。早在2005年原國(guó)家食藥監(jiān)總局就與中信二十一世紀(jì)科技有限公司合作，開(kāi)始建設(shè)中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。當(dāng)時(shí)使用的藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)，是針對(duì)藥品在生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監(jiān)管，然而這一系統(tǒng)卻因電子監(jiān)管碼設(shè)備的高昂價(jià)格和數(shù)據(jù)安全問(wèn)題于2016年“壽終正寢”。
而由藥企自身建立藥品追溯信息系統(tǒng)更是存在不小難度。嘉事堂藥業(yè)股份有限公司副總裁薛翠平表示：“像我們這樣的商業(yè)企業(yè)，面向幾千家藥企，要跟每家平臺(tái)對(duì)接是不現(xiàn)實(shí)的。”
醫(yī)藥零售行業(yè)資深人士邱和東認(rèn)為，藥品追溯是正確方向，也是加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督的有效方式，將藥品追溯體系建設(shè)具體落實(shí)到企業(yè)和第三方層面，既能減少不必要的行政成本，還能促進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管體制創(chuàng)新。然而最大的弊端則是會(huì)容易出現(xiàn)監(jiān)管漏洞，追溯數(shù)據(jù)閉塞，這也是需要各方共同努力完善的地方。
此次發(fā)布的《指導(dǎo)意見(jiàn)》鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。而在“疫苗事件”中，第三方追溯平臺(tái)也嶄露頭角。阿里健康、搜狗搜索、百度、騰訊、丁香園等平臺(tái)，都相繼推出問(wèn)題疫苗查詢業(yè)務(wù)。
成本、風(fēng)險(xiǎn)難控
《指導(dǎo)意見(jiàn)》刪除了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》中“2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋的建設(shè)目標(biāo)”的內(nèi)容，而追溯推進(jìn)的時(shí)間表正是藥品追溯系統(tǒng)落地的關(guān)鍵問(wèn)題之一。
同時(shí)，盡管《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確了企業(yè)作為追溯責(zé)任的主體，并且鼓勵(lì)第三方平臺(tái)為企業(yè)提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。但是對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅要支付硬件設(shè)施如電腦、掃碼設(shè)備、加密設(shè)備等費(fèi)用，還需支付軟件開(kāi)發(fā)和后期維護(hù)以及聘請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的費(fèi)用，這就意味著企業(yè)的成本將不可避免的增加。
第三方建立追溯協(xié)同平臺(tái)也同樣存在風(fēng)險(xiǎn)。“誰(shuí)來(lái)對(duì)第三方平臺(tái)進(jìn)行認(rèn)證？對(duì)接那么多企業(yè)信息，會(huì)不會(huì)存在泄密的風(fēng)險(xiǎn)？”哈藥集團(tuán)信息技術(shù)部部長(zhǎng)何健民表示，對(duì)第三方平臺(tái)的定位和建設(shè)必須進(jìn)行完備的考量。
根據(jù)早前下發(fā)的《藥品追溯編碼要求》，藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)編碼對(duì)象選擇符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的具體編碼規(guī)則進(jìn)行編碼。對(duì)此，業(yè)內(nèi)有專(zhuān)家表示，這意味著未來(lái)的藥品追溯行業(yè)會(huì)多碼并存，但也建議，在藥品追溯體系建設(shè)中，國(guó)家層面應(yīng)統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)，并且與國(guó)際接軌，使用GS1標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張明禹指出，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)總有一天要走到全球的醫(yī)藥市場(chǎng)上，去和外國(guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，因此，我國(guó)的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)一方面要和國(guó)際接軌，要防止“國(guó)外不認(rèn)”，同時(shí)要為中國(guó)企業(yè)爭(zhēng)取國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。據(jù)北京嘉華匯成科技股份有限公司市場(chǎng)部國(guó)際事務(wù)主管霍然介紹：“目前已經(jīng)有40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)發(fā)布藥品追溯法案，對(duì)在他們國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行全程跟蹤，保障藥品質(zhì)量。我國(guó)銷(xiāo)往這些國(guó)家和地區(qū)的藥品也在監(jiān)控范圍內(nèi)。”
