關(guān)于追溯，追溯體系最基本的要求應(yīng)能滿足藥品從采購到銷售全過程，流向應(yīng)清晰，過程可追溯，并有相應(yīng)的文件證明該過程的發(fā)生，如采購驗收等記錄。但追溯到何種程度，是否要求追溯到最小包裝，藥品監(jiān)管部門并未有相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對中藥飲片而言，更是如此。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。
其實，在追溯的問題上，中藥飲片可以參照成藥的管理，至少通過計算機系統(tǒng)能夠查詢到零售藥店經(jīng)營品種從采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)热^程情況。
零售藥店建立中藥飲片追溯系統(tǒng)，應(yīng)做到以下幾條：
商流可追溯：票據(jù)、數(shù)據(jù)、流向的可追溯。
即藥品流向的每一個環(huán)節(jié)，均能在計算機系統(tǒng)中體現(xiàn)，并有相應(yīng)的單據(jù)支持（如隨貨通行單、發(fā)票、銷售記錄、采購記錄、驗收記錄等）。
物流可追溯：儲存運輸過程中產(chǎn)品追溯及溫濕度狀況的追溯。
對零售藥店而言，更多的是應(yīng)確保冷鏈品種從供貨商倉庫到本企業(yè)冷柜全過程溫度符合要求仔細核實整個運輸鏈條，確保運輸過程中藥品不會出現(xiàn)掉包、調(diào)包的情況，并有相應(yīng)的記錄支持，如運輸過程的溫濕度記錄、冷鏈交接單等記錄。
質(zhì)量可追溯：質(zhì)量狀態(tài)變化全過程追溯。
即中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化時，應(yīng)做到可追溯，如從合格轉(zhuǎn)為不合格，從不合格轉(zhuǎn)為報損等均能在計算機系統(tǒng)或紙質(zhì)資料上體現(xiàn)。
另外，在藥店經(jīng)營過程中可能出現(xiàn)以下情況，如某客戶從A藥店和B藥店分別購進同一批號，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的高麗參各1盒，使用過程中該客戶發(fā)現(xiàn)某一盒為假藥并向A藥店投訴。那么如何確定假藥是從A藥店購進的呢？
對藥店而言，如果A、B藥店沒有對藥品的每一盒（即最小包裝）進行標記則無法體現(xiàn)該藥品同一批號之間個體的唯一性，即是這一盒藥可能是A賣出的也可能是B賣出的。對患者而言，如果其未告知A，曾經(jīng)有在B藥店購買完全樣屬性（即品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商等信息完全一致）的藥品，而是直接投訴A藥店銷售假藥，那么A藥店該如何證明該藥品非本企業(yè)銷售出去的藥品，解決難度較大。
此外，中藥材、中藥飲片由于質(zhì)量參差不齊，市面上以假充真、以劣充好的現(xiàn)象層出不窮，一直以來都是藥品監(jiān)管部門重點檢查對象，也是專業(yè)打假人士的重點照顧對象。因此，為了避免上述情況的發(fā)生，建議企業(yè)應(yīng)追溯到最小包裝，可對最小包裝進行標識，標明最小包裝的唯一性，并在銷售小票上體現(xiàn)。