落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯，成為近幾年監(jiān)管部門、專家學(xué)者和業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的焦點(diǎn)。
12月20日，藥品信息化追溯體系建設(shè)研討會(huì)在四川樂山市召開。作為產(chǎn)學(xué)研用各領(lǐng)域攜手共同推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)的一次努力與嘗試，此次研討會(huì)邀請了中國工程院院士沈昌祥、譚建榮等權(quán)威專家，圍繞加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)、提升藥品質(zhì)量安全保障水平等話題進(jìn)行了深入研討。
熱議法規(guī) 探索中國標(biāo)準(zhǔn)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前世界上已有40多個(gè)國家和地區(qū)發(fā)布了藥品追溯相關(guān)法律法規(guī)。近年來，我國也一直在穩(wěn)步推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。今年11月，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）。研討會(huì)上，專家學(xué)者與行業(yè)人士圍繞《指導(dǎo)意見》進(jìn)行了深入探討并達(dá)成共識(shí)：我國在移動(dòng)支付及大數(shù)據(jù)應(yīng)用方面領(lǐng)先世界，應(yīng)通過共同努力，找到一條構(gòu)建中國特色藥品追溯體系之路。
“因?yàn)楫a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不同,所以中國不能完全學(xué)習(xí)國外的方法。我們需要探索出自己的藥品追溯體系建設(shè)之路。” 浙江清華長三角研究院分析測試中心主任蔡強(qiáng)提出，希望探索新技術(shù)、新概念的應(yīng)用，以解決追溯體系建設(shè)中出現(xiàn)的問題，從而不斷完善方法、探索新路。
美國食品藥品管理局（FDA）原評(píng)審組長孫立英指出：“雖然FDA是藥品溯源建設(shè)的先行者，但無論我們怎么跟美國學(xué)習(xí)，都需要明白中國和美國存在著文化差異、制度差異和監(jiān)管體系差異。這個(gè)既定事實(shí)需要我們在建設(shè)藥品追溯體系時(shí)根據(jù)自己的情況進(jìn)行摸索，建立中國標(biāo)準(zhǔn)。”
綜觀世界各國的藥品追溯體系，并沒有統(tǒng)一的模式，都是各國根據(jù)自己的特點(diǎn)而設(shè)計(jì)建設(shè)?！吨笇?dǎo)意見》亦根據(jù)我國以往建設(shè)情況明確提出，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。相比過去的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，《指導(dǎo)意見》對藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)展現(xiàn)出更為開放和包容的態(tài)度。
對此，國家藥監(jiān)局信息中心主任黃果介紹，追溯系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)充分體現(xiàn)企業(yè)的追溯責(zé)任，充分體現(xiàn)整合共享現(xiàn)有資源的思路，以及技術(shù)和管理兩個(gè)層面齊頭并進(jìn)。為配合《指導(dǎo)意見》的編制，信息中心前期進(jìn)行了多方調(diào)研，提出了完善藥品信息化追溯體系建設(shè)的工作建議。如建議監(jiān)管部門在企業(yè)已建有的追溯系統(tǒng)基礎(chǔ)上，構(gòu)建藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，打通全鏈條數(shù)據(jù)；同時(shí)，組織建設(shè)追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求，監(jiān)控藥品流向，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、決策支持等功能。
江蘇淮安市食品藥品監(jiān)管局局長邱金義認(rèn)為，建立追溯體系的目的之一，是讓老百姓從溯源信息中獲得安全感。雖然建設(shè)藥品追溯體系還有很長的路要走，但相關(guān)文件和標(biāo)準(zhǔn)都在快速出臺(tái)，表明國家藥監(jiān)局正在積極推進(jìn)此事。
創(chuàng)新應(yīng)用 企業(yè)“各顯神通”
建設(shè)藥品追溯體系，尤其要注意信息真實(shí)、安全與保護(hù)問題。中國工程院院士沈昌祥認(rèn)為，要依據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》實(shí)施網(wǎng)絡(luò)可信身份戰(zhàn)略。網(wǎng)絡(luò)身份可信驗(yàn)證可按業(yè)務(wù)類型、應(yīng)用場景、安全要求區(qū)分，是網(wǎng)絡(luò)行為主體（用戶）與其真實(shí)合法身份信息的一致性驗(yàn)證過程，有助于保護(hù)公民個(gè)人信息。
那么，在助力監(jiān)管部門和藥企建立藥品追溯體系時(shí)，如何確保信息準(zhǔn)確與安全？如何處理海量數(shù)據(jù)？
針對確保信息準(zhǔn)確與安全問題，北京數(shù)衍科技有限公司創(chuàng)始人兼CEO王占宏介紹了數(shù)衍科技自有原創(chuàng)的“數(shù)據(jù)橋接”技術(shù)。該技術(shù)建立了孤立系統(tǒng)間數(shù)據(jù)的連接互通；基于“源數(shù)據(jù)”加密和匿名數(shù)據(jù)治理技術(shù)，可以確保數(shù)據(jù)安全。同時(shí)，該企業(yè)擁有應(yīng)用簡單、成本低廉、可快速推廣的互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)模式，可確保數(shù)據(jù)全面完整。
“在海量數(shù)據(jù)處理上，聯(lián)通大數(shù)據(jù)已形成一套完整的解決方案。”聯(lián)通大數(shù)據(jù)有限公司首席技術(shù)官宋雨倫介紹說，目前自己所在公司存儲(chǔ)資源有90T，1200臺(tái)機(jī)器對30T數(shù)據(jù)進(jìn)行加工。在對數(shù)據(jù)加工的過程中，聯(lián)通大數(shù)據(jù)在平臺(tái)的穩(wěn)定性、解決方案、產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)據(jù)自理等方面形成了一定優(yōu)勢。
此外，在打造生態(tài)圈上，亦有企業(yè)做了嘗試。航天信息股份有限公司高級(jí)咨詢師周磊介紹，該公司將信息流、資金流和物流三流融合，通過區(qū)塊鏈體系，納入監(jiān)管部門、企業(yè)、消費(fèi)者以及金融機(jī)構(gòu)等多方主體，將藥品追溯體系擴(kuò)大為藥品供應(yīng)鏈體系。
在食藥質(zhì)量追溯體系建設(shè)上，貴州科學(xué)院積累了大量經(jīng)驗(yàn)。該院院長譚紅介紹，目前在該院檢測云平臺(tái)上，檢測者可以像網(wǎng)上購物般直接下單進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。操作已經(jīng)實(shí)現(xiàn)全面自動(dòng)化，確保追溯數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。如在檢測微生物時(shí)，平臺(tái)系統(tǒng)可以自動(dòng)移動(dòng)培養(yǎng)皿，自動(dòng)拍照，自動(dòng)計(jì)數(shù)。
北京嘉華匯誠科技股份有限公司副總經(jīng)理辛明輝分享了其在追溯系統(tǒng)形成的結(jié)果利用方面的思考：“一方面，希望追溯大數(shù)據(jù)能為監(jiān)管部門的決策提供支撐，達(dá)到智慧監(jiān)管的效果；另一方面，應(yīng)發(fā)揮醫(yī)藥大數(shù)據(jù)應(yīng)用價(jià)值，幫助醫(yī)藥供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)參與方發(fā)現(xiàn)機(jī)遇，回避風(fēng)險(xiǎn)和潛在威脅，助力企業(yè)運(yùn)營決策的調(diào)整與優(yōu)化。”
共謀發(fā)展 釋放數(shù)據(jù)潛能
“現(xiàn)在大數(shù)據(jù)可根據(jù)每個(gè)人的需求推送相關(guān)商品，未來大數(shù)據(jù)如何根據(jù)人體健康狀況準(zhǔn)確地推送OTC藥品，仍需做進(jìn)一步研究。”中國工程院院士譚建榮圍繞大數(shù)據(jù)思維與應(yīng)用發(fā)表了自己的看法。他認(rèn)為，人們越來越關(guān)注健康，藥品追溯體系建設(shè)的重要性凸顯。當(dāng)前，開發(fā)建立“全民健身教練”平臺(tái)，分析應(yīng)用人體運(yùn)動(dòng)功能方面關(guān)鍵性指標(biāo)監(jiān)測數(shù)據(jù)，開展健身運(yùn)動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，訂制個(gè)性化健身指南，實(shí)現(xiàn)科學(xué)健身，是體育大數(shù)據(jù)挖掘應(yīng)用的方向之一，這對藥品追溯信息的應(yīng)用也有啟示作用。
不少業(yè)界人士已經(jīng)意識(shí)到利用新技術(shù)、新思路挖掘藥品追溯信息附加值的重要性。
“現(xiàn)在很多監(jiān)測數(shù)據(jù)都‘躺’在我們的電腦里，沒有得到深入利用。應(yīng)對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行篩查分析，通過預(yù)測、模擬，發(fā)現(xiàn)哪些是高風(fēng)險(xiǎn)的食品藥品，進(jìn)而對其靶向抽檢。這樣不僅可以節(jié)約檢驗(yàn)檢測成本，而且可以提高監(jiān)管效能。”蔡強(qiáng)認(rèn)為，在大數(shù)據(jù)時(shí)代進(jìn)行食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)在抽檢追溯數(shù)據(jù)上下功夫。
“如何盤活追溯數(shù)據(jù)是我一直在思考的問題。是否能有市場化的手段，像實(shí)物貿(mào)易一樣建立數(shù)據(jù)貿(mào)易機(jī)制，促進(jìn)上下游數(shù)據(jù)共享。”北京嘉華匯誠科技股份有限公司副總經(jīng)理皇甫溯表示，嘉華一直在探索如何挖掘利用脫敏數(shù)據(jù)的有效價(jià)值。
“保證藥品安全是建立藥品溯源體系最重要的目的，但并不是唯一目的，它對促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、上市后藥品和生物制劑的安全性評(píng)估等都能發(fā)揮重要作用。此外，國家需要對短缺藥、斷供藥進(jìn)行預(yù)測和產(chǎn)量把握。事實(shí)上，在溯源過程中就可以發(fā)現(xiàn)這些可能出現(xiàn)的問題，指導(dǎo)及時(shí)解決。”孫立英說。
