在美國建立的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)是賦予產(chǎn)品一個固定的序列號，以用于整個供應(yīng)鏈中追溯藥品的方法。一個序列號與一個包裝對應(yīng)，并被記錄在數(shù)據(jù)庫中，可以隨時對其進行驗證。
制藥行業(yè)的序列化是對假藥和灰色市場藥物問題的直接回應(yīng)。對制造假冒偽劣藥物的人來說，高利潤的藥品是巨大的動力。根據(jù)PMMI在2016年發(fā)布的《品牌保護與產(chǎn)品追溯的市場調(diào)查報告》，黑市的假冒藥品市場每年約為750億美元。然而，消費者面臨的一個更大的問題是，假藥可能對其生命和健康產(chǎn)生直接的影響。而對于制藥企業(yè)來說，他們的品牌甚至公司名稱的聲譽都可能受到嚴(yán)重?fù)p害。當(dāng)我們想到藥品造假時，通常我們只是考慮虛假地標(biāo)識藥物，但是也有一個很大的問題，就是盜竊藥物和劫機事件以及搶劫藥品倉庫和卡車。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計，這些因素使全球制藥業(yè)每年花費400億美元。
為了解決這些問題，F(xiàn)DA于2013年頒布了《藥物供應(yīng)鏈安全法案》（DSCSA）。本質(zhì)上，DSCSA要求業(yè)界建立電子互操作系統(tǒng)，使其能夠識別和追溯分銷到美國的處方藥。要正確且有效的實施需要一系列活動，不僅涉及制藥廠商，還涉及分銷商，航運公司和整個供應(yīng)鏈。這不是一次性的事件，而是一個持續(xù)的過程，將在未來10年內(nèi)建立。
最初，關(guān)鍵點是今年11月27日，因為DSCSA要求藥品制造商在該日期開始使用序列號識別碼或產(chǎn)品標(biāo)識符來標(biāo)識其可銷售單位和同類藥物處方藥?，F(xiàn)在這個期限已延長一年，因為最近的幾項研究顯示，制藥行業(yè)的很大一部分仍然沒有準(zhǔn)備好滿足該需求，特別是對中小型公司。
簡單地說，行業(yè)內(nèi)部沒有正確地預(yù)測這將是多么困難，以及它所涉及的內(nèi)容。許多較小的公司都擔(dān)心序列化實施的成本，除此之外，創(chuàng)建有效的序列化計劃的知識不足，其準(zhǔn)備工作也非常復(fù)雜。作為一個假設(shè)的例子，一家公司可能會想，“哦，我必須改變我的標(biāo)簽上的信息。”但是，如果您沒有設(shè)置閱讀標(biāo)簽，并且沒有計算機系統(tǒng)能夠跟蹤標(biāo)簽，只需在標(biāo)簽上添加更多信息并不足以滿足合規(guī)性。 這不僅僅是將新技術(shù)整合到包裝線上，還需要公司的許多部門以及供應(yīng)商和分銷商的參與。
幸運的是，F(xiàn)DA現(xiàn)在已經(jīng)認(rèn)識到，可以提供解決方案供應(yīng)商數(shù)量有限，并且合同制造商缺乏準(zhǔn)備。今年6月份，他們發(fā)布了一份指南草案，將產(chǎn)品標(biāo)識符的強制執(zhí)行截止日期延長至明年11月。然而，這可能會產(chǎn)生一些混亂，因為規(guī)定期限到2017年11月27日，但FDA又延遲執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識符的日期到2018年11月27日。FDA在迫使制造商按期完成藥品標(biāo)簽序列化之前又給制造商一年的寬限期。 他們可能會利用這一年的期限進行檢查公司序列化進度的問題，以確保公司正常開展工作。
FDA從供應(yīng)鏈效率的經(jīng)濟角度也認(rèn)識到對DSCSA的目的和長期效益的了解不足。許多公司認(rèn)為，他們這么做只是出于政府的要求，而SEA Vision和Zenith Technologies最近的一項調(diào)查顯示，僅有一半以上的公司只是出于合規(guī)方面的考慮。同一份報告還表示，不到一半的受訪者認(rèn)識到，公司通過跟蹤的藥品的去向，特別是關(guān)注灰色市場和假冒銷售有關(guān)的問題，可以獲得更廣泛的業(yè)務(wù)收益。
由于FDA在2018年11月之前給制造商提供了緩解壓力的措施后，制造商需要檢查工作范圍并評估最佳解決方案。公司面臨的另一個辦法就是建立庫存，以便自己準(zhǔn)備一個緩沖區(qū)。在2018年11月之前，在市場上生產(chǎn)的其他藥品填補了他們的分銷鏈，所以他們實際上并不需要制造很多滿足序列化要求的藥品。
至于供應(yīng)鏈的其他部分，批發(fā)分銷商的截止日期仍為2019年，配藥室和藥房的截止日期為2020年。到2023年，它將適用于授權(quán)的貿(mào)易伙伴，有效地使其全球化。不久之后，那些在2018年底之前不遵守規(guī)定的公司將會發(fā)現(xiàn)在美國市場上銷售他們的藥品是不可能的。
因此，無論任何的臨時補救措施，截止日期仍在繼續(xù)，制藥公司必須從現(xiàn)在開始實施序列化系統(tǒng)，并確保將序列化數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給合同制造商，藥品包裝合作伙伴和供應(yīng)鏈。最簡單的方案是他們在2D數(shù)據(jù)矩陣條形碼和可讀表單的標(biāo)簽上添加標(biāo)識號，序列號，批號和有效期。這對標(biāo)簽的制造商造成了一些挑戰(zhàn)，特別是2D條形碼，這就是開始變得復(fù)雜的地方。你必須有設(shè)備把這些信息添加到標(biāo)簽上，然后弄清楚你應(yīng)該在哪里應(yīng)用這些信息。最終需要一年半到兩年才能做到這一切。
幸運的是，有一個建立識別標(biāo)簽號碼的全球標(biāo)準(zhǔn)，這是有幫助的，但還沒有其他數(shù)字的全球標(biāo)準(zhǔn)，因此為參與多個國家制造業(yè)的公司造成了復(fù)雜性。
