藥品安全與人民群眾的身體健康特別是生命安全關(guān)系緊密，備受各方關(guān)注。早在2006年，為確保藥品生產(chǎn)及流通安全，實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程監(jiān)管，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始推行藥品電子監(jiān)管碼實(shí)施工作。經(jīng)過(guò)近十年的摸索和實(shí)踐，直至2015年12月31日前，中國(guó)境內(nèi)的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口藥品制藥廠商已全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)也全部入網(wǎng)。
推行藥品監(jiān)管碼工作概況
藥品電子監(jiān)管碼是指運(yùn)用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝附上一個(gè)電子監(jiān)管碼，通過(guò)這個(gè)電子監(jiān)管碼給藥品一個(gè)合格的身份證。實(shí)施電子監(jiān)管碼制度后，企業(yè)必須通過(guò)電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，賦碼藥品不管流通到哪里都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)說(shuō)，實(shí)行藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管，確實(shí)能夠保障藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，有利于打擊制售假劣藥品行為，并最快捷地實(shí)現(xiàn)問(wèn)題藥品的追溯和召回。
2016年7月，修改后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布，基本方向是，主要依托行業(yè)組織和企業(yè)自身建設(shè)藥品溯源體系，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂，刪除、修改了涉及強(qiáng)制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容；刪除了原第81條“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)”；刪除了原第102條“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”、原第176條“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”；刪除了原第84條中“和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容和原第161條中“實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第81條、第82條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容。將原第82條中的“企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收”及“監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢”修改為“企業(yè)對(duì)無(wú)法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢”。同時(shí)，鑒于相關(guān)條款是在企業(yè)內(nèi)部管理、收貨驗(yàn)收、出庫(kù)或者銷(xiāo)售掃碼、計(jì)算機(jī)管理等環(huán)節(jié)的具體操作要求，相關(guān)內(nèi)容修訂未涉及規(guī)章結(jié)構(gòu)調(diào)整，主要是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，以突出企業(yè)的主體責(zé)任，并取消了強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
國(guó)外藥品流通安全追溯制度介紹
美國(guó)：一物一碼
美國(guó)在1988年就制定了《處方藥營(yíng)銷(xiāo)法案》，要求記錄藥品來(lái)源和銷(xiāo)售去向。后來(lái)，為了防止記錄作假，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)決定采用射頻識(shí)別技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)電子標(biāo)簽的快速讀寫(xiě)及對(duì)目標(biāo)的移動(dòng)識(shí)別，保證了對(duì)藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的全程跟蹤。
2011年，F(xiàn)DA進(jìn)一步推廣實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識(shí)，實(shí)行一物一碼，并以條形碼的形式印刷在藥品包裝上。如此一來(lái)，保證了層層核驗(yàn)，大幅度改善了藥品供應(yīng)鏈的透明度，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品，通過(guò)收集藥品位置與持有人信息，就可以執(zhí)行逆向物流，使藥品召回等工作變得更容易、更高效。
歐盟：建立安全檔案
2008年9月，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)采用“配藥點(diǎn)驗(yàn)證”模式，平衡歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)、歐洲藥房聯(lián)盟和歐洲藥品批發(fā)企業(yè)聯(lián)盟、歐洲仿制藥商聯(lián)盟等方面利益，強(qiáng)制實(shí)行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗(yàn)證，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品安全的監(jiān)管及流向追溯。
2011年，歐盟通過(guò)《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品都要建立“可供驗(yàn)證其真實(shí)性”的安全檔案，并建立了在歐盟國(guó)家通行的數(shù)據(jù)庫(kù)。推行該模式，除政府投入資金外，僅生產(chǎn)商和零售商需要為該制度的實(shí)施投入資金，流通企業(yè)不需要投入資金。
啟 示
從國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)可以看出，專業(yè)化的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)、現(xiàn)代信息化技術(shù)、嚴(yán)格的法律制度是藥品流通安全追溯制度的三大基石。對(duì)我國(guó)而言，要使企業(yè)自建藥品流通安全追溯體系落到實(shí)處，必須首先筑牢這三大基石。
此外，還有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。我國(guó)藥品流通安全追溯系統(tǒng)存在的問(wèn)題，不在于技術(shù)上的短板，而在于缺乏統(tǒng)一明確的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，就會(huì)出現(xiàn)各自為戰(zhàn)的局面。碎化片、分割化和重復(fù)化的藥品企業(yè)生產(chǎn)流通標(biāo)準(zhǔn)和查詢平臺(tái)體系建設(shè)，既浪費(fèi)大量的資源，又產(chǎn)生極大的營(yíng)運(yùn)成本，直接導(dǎo)致監(jiān)管和追溯系統(tǒng)達(dá)不到預(yù)期效果。因此，建立統(tǒng)一的藥品流通安全追溯標(biāo)準(zhǔn)尤為重要。筆者認(rèn)為，把相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作完全交給企業(yè)，可能導(dǎo)致企業(yè)擁有過(guò)大的標(biāo)準(zhǔn)裁量權(quán)的問(wèn)題，很難真正實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”。筆者建議，在企業(yè)自行承擔(dān)追溯責(zé)任的基礎(chǔ)上，將數(shù)據(jù)流統(tǒng)一接入具有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和公信力的官方平臺(tái)，從而有效推動(dòng)形成完整的安全追溯鏈條?！踔袊?guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)供應(yīng)鏈質(zhì)量專業(yè)委員會(huì)總顧問(wèn) 張簽名
