中新網(wǎng)8月26日電 國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛今日表示，藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險控制，精準召回，“所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度。”
資料圖：北京一家老字號藥店。中新社發(fā) 李慧思 攝
十三屆全國人大常委會第十二次會議今日表決通過了新修訂的藥品管理法。
在專題發(fā)布會上，劉沛表示，藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險控制，精準召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度。藥品追溯制度建設(shè)主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。
劉沛指出，建設(shè)藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。藥品管理法明確規(guī)定，上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，要做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。按照這個要求，藥監(jiān)局也正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并且將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標準，以使相關(guān)的各個部門能夠有一個統(tǒng)一的追溯體系標準規(guī)范，追溯體系在疫苗法中也有相應(yīng)的規(guī)定。
劉沛介紹，目前藥監(jiān)局實際已經(jīng)發(fā)布了一些規(guī)范，比如藥品追溯編碼要求等等，“我們下一步還要進一步建設(shè)協(xié)同平臺和監(jiān)管平臺，明確有關(guān)要求及完成時限，落實各方責(zé)任，最終實現(xiàn)全品種、全過程來源可查、去向可追。”
