國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》三項信息化標(biāo)準(zhǔn)。加上已于2019年4月發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項標(biāo)準(zhǔn)，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的五項標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布實施。
近年來，在一系列疫苗安全事件發(fā)生之后，疫苗安全問題引起了全社會的高度重視，加強疫苗規(guī)范管理和監(jiān)管力度的呼聲日益強烈。
毋庸置疑，要實現(xiàn)疫苗嚴(yán)格規(guī)范管理，確保接種使用安全，建立一種可靠的疫苗全程追溯體系可謂勢在必行。疫苗流轉(zhuǎn)全程可追溯，不僅可以做到管理可視化，對疫苗生產(chǎn)、流通和接種等各個環(huán)節(jié)的責(zé)任人也是一種看得見的震懾，同時有助于增強人們對疫苗安全的信任。退一步說，即便日后再發(fā)生疫苗安全問題，通過追溯也能迅速查清問題和責(zé)任，便于及時進(jìn)行追責(zé)和糾錯。
當(dāng)然，沒有規(guī)矩，難成方圓。推動疫苗全程可追溯，理應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范先行。因為疫苗全程追溯體系的搭建，不能只靠一句號召、一條規(guī)定。在頂層設(shè)計之下，必須要有一整套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和具體措施來托舉，需要建立起一個立體、完善的制度體系與運行機(jī)制來支撐。
據(jù)了解，從2018年5月開始，為貫徹落實藥品追溯相關(guān)法規(guī)，推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局啟動藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作。國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布的五項標(biāo)準(zhǔn)，既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重，有效解決了疫苗追溯過程中不同環(huán)節(jié)不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享難題。
以這五項標(biāo)準(zhǔn)作“骨架”，疫苗全程追溯的規(guī)則框架基本建立，疫苗追溯的藍(lán)圖已經(jīng)雛形初顯。有理由相信，隨著各項工作的順利推進(jìn)，我國疫苗管理將提高到一個新水平，疫苗安全將達(dá)到一個新高度。
