藥品信息化追溯體系建設(shè)再提速!近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)》等5個(gè)意見稿,向社會(huì)公開征求意見。
5個(gè)意見稿針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位、使用單位、消費(fèi)者查詢的基本數(shù)據(jù)集提出了規(guī)范要求,并規(guī)定了數(shù)據(jù)交換的基本技術(shù)要求。這意味著,藥品信息化追溯體系的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作又推進(jìn)了一步。
實(shí)際上,國內(nèi)的藥品追溯體系并非首次建立。2006年起,原國家食藥監(jiān)總局開始推行藥品電子監(jiān)管,并采用“藥品電子監(jiān)管碼”針對(duì)藥品進(jìn)行生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管,但這一方式最終因數(shù)據(jù)安全等問題在2016年被叫停。
2018年,國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》出臺(tái),將藥品追溯工作各個(gè)參與方通過信息化手段,對(duì)藥品生產(chǎn)流通和使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體表述為“藥品信息化追溯體系”。
那么,藥品信息化追溯體系具體涉及哪些參與方?會(huì)給各方帶來什么影響?目前進(jìn)展如何?動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)此做了解讀。
從藥品電子監(jiān)管到藥品信息化追溯體系
藥品追溯工作并非一帆風(fēng)順,要想探尋現(xiàn)階段的狀態(tài),就需要對(duì)其前世今生有所了解。從政策變化來看,我國藥品追溯工作大致經(jīng)歷了三個(gè)階段。
第一個(gè)階段,2006年至2016年,藥品電子監(jiān)管碼大面積推行。
2006年,原國家食藥監(jiān)總局開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作,由中信21世紀(jì)承擔(dān)監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)和運(yùn)維;至2012年2月底,已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管;
2014年,阿里巴巴集團(tuán)聯(lián)手云鋒基金收購中信21世紀(jì),阿里健康成為藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)際運(yùn)營方;
2015年,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》(2015年1號(hào)公告),要求2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。
2006年,原國家食藥監(jiān)總局開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作,由中信21世紀(jì)承擔(dān)監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)和運(yùn)維;至2012年2月底,已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管;
2014年,阿里巴巴集團(tuán)聯(lián)手云鋒基金收購中信21世紀(jì),阿里健康成為藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)際運(yùn)營方;
2015年,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》(2015年1號(hào)公告),要求2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。
藥品電子監(jiān)管碼相當(dāng)于藥品的身份證,是印制在藥品包裝盒的數(shù)字條碼,消費(fèi)者可掃碼查詢藥品的生產(chǎn)和流通信息。監(jiān)管部門可根據(jù)藥品的生產(chǎn)和流通狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)管,或在藥品安全事件發(fā)生后對(duì)問題藥品及時(shí)干預(yù)并溯源追責(zé)。實(shí)行藥品電子監(jiān)管的初衷是通過對(duì)藥品從生產(chǎn)、流通到銷售的整個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控,保障藥品安全。
但藥品電子監(jiān)管碼一直以來備受爭議,一方面,企業(yè)需加裝電子監(jiān)管碼系統(tǒng)設(shè)備,加上后期運(yùn)營維護(hù),工作量大、成本高;另一方面,電子監(jiān)管碼相關(guān)數(shù)據(jù)能反映經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)存銷情況,企業(yè)擔(dān)心這些數(shù)據(jù)存在泄露風(fēng)險(xiǎn),甚至出現(xiàn)了直接針對(duì)監(jiān)管部門的訴訟,讓監(jiān)管部門不得不有所行動(dòng)。
第二個(gè)階段,2016年~2018年,電子監(jiān)管碼被原國家食藥監(jiān)總局叫停,部分企業(yè)自建或通過第三方技術(shù)服務(wù)建立藥品追溯系統(tǒng)。
2016年,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告有關(guān)藥品電子監(jiān)管的規(guī)定,意味著運(yùn)行多年的藥品電子監(jiān)管碼被叫停。同年,原國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》;
同年,阿里健康在進(jìn)行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營工作的交接期間,推出了“碼上放心”平臺(tái),為藥品相關(guān)企業(yè)提供追溯技術(shù)服務(wù),兼容監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),讓企業(yè)可以繼續(xù)使用藥品電子監(jiān)管碼;
2017年3月1日起,藥品電子監(jiān)管網(wǎng)停止更新。
同年,阿里健康在進(jìn)行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營工作的交接期間,推出了“碼上放心”平臺(tái),為藥品相關(guān)企業(yè)提供追溯技術(shù)服務(wù),兼容監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),讓企業(yè)可以繼續(xù)使用藥品電子監(jiān)管碼;
2017年3月1日起,藥品電子監(jiān)管網(wǎng)停止更新。
這期間,藥品追溯的主體責(zé)任逐漸向藥品生產(chǎn)經(jīng)營者轉(zhuǎn)移,監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。不少企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量、維護(hù)自身權(quán)益,防止假藥、劣藥進(jìn)入流通渠道,以及避免藥品流通過程中的“竄貨”現(xiàn)象,仍在繼續(xù)開展藥品追溯工作。
第三個(gè)階段,2018年至今。國家藥監(jiān)局印發(fā)重磅指導(dǎo)意見,從藥品電子監(jiān)管體系向藥品信息化追溯體系走出實(shí)質(zhì)性的一步。
2018年11月,國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》,明確了藥品信息化追溯體系建設(shè)的方向,是藥品追溯工作的重要階段性政策;
2019年4月,國家藥監(jiān)局針對(duì)追溯體系的信息化標(biāo)準(zhǔn),發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》、《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)文件;
2019年8月,國家藥監(jiān)局針對(duì)疫苗追溯印發(fā)了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》、《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3個(gè)標(biāo)準(zhǔn);
2019年9月,國家藥監(jiān)局針對(duì)藥品追溯發(fā)布了《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意見稿,面向社會(huì)征求意見。
2019年4月,國家藥監(jiān)局針對(duì)追溯體系的信息化標(biāo)準(zhǔn),發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》、《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)文件;
2019年8月,國家藥監(jiān)局針對(duì)疫苗追溯印發(fā)了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》、《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3個(gè)標(biāo)準(zhǔn);
2019年9月,國家藥監(jiān)局針對(duì)藥品追溯發(fā)布了《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意見稿,面向社會(huì)征求意見。
今年,針對(duì)追溯體系的框架、信息化標(biāo)準(zhǔn)也陸續(xù)發(fā)布。此外,今年《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》兩部重要法律出臺(tái),也從法律層面上確定了建立疫苗、藥品追溯制度的意義。
從這些變化可以看出:藥品追溯,非做不可。
藥品信息化追溯體系參與方各司其職
根據(jù)國家藥監(jiān)局制定的信息化標(biāo)準(zhǔn)文件《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》,藥品信息化追溯體系由監(jiān)管系統(tǒng)、協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、追溯系統(tǒng)三部分組成。
藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成,來源:《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》
監(jiān)管系統(tǒng)包括國家和各省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng),根據(jù)各自監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù),監(jiān)控藥品流向,應(yīng)包含追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理、信息發(fā)布等功能。
協(xié)同服務(wù)平臺(tái)由國家藥品監(jiān)管部門建立,包含追溯協(xié)同模塊和監(jiān)管協(xié)同模塊,追溯協(xié)同模塊服務(wù)企業(yè)和消費(fèi)者,監(jiān)管協(xié)同模塊服務(wù)監(jiān)管工作。應(yīng)可提供準(zhǔn)確的藥品品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù),輔助實(shí)現(xiàn)不同藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通。
追溯系統(tǒng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對(duì)追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享功能,可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。
三個(gè)部分有機(jī)配合,才能構(gòu)成完整的體系。我們根據(jù)這三個(gè)部分的工作機(jī)制,結(jié)合國家藥監(jiān)局出臺(tái)的其他相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn),梳理出了藥品信息化追溯體系涉及的參與方、主要環(huán)節(jié)和流程。
藥品追溯體系涉及的主要環(huán)節(jié)和參與方,動(dòng)脈網(wǎng)制圖
如上圖所示,藥品信息化追溯體系涉及監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、第三方技術(shù)企業(yè)等重要參與方,也涉及這些參與方多向的信息互通和交流,每個(gè)參與方在體系里都扮演著不可或缺的角色。
藥企承擔(dān)溯系統(tǒng)主要責(zé)任
根據(jù)政策要求,藥企承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任,藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合建成完整藥品追溯系統(tǒng),履行各自的追溯責(zé)任。
明確責(zé)任,有著理所當(dāng)然的理由,一方面,藥品由藥企研發(fā)生產(chǎn),藥企對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任無可厚非;另一方面,若市面上出現(xiàn)假藥劣藥,會(huì)對(duì)相應(yīng)藥企造成直接的品牌傷害,藥企也有責(zé)任規(guī)避這一現(xiàn)象出現(xiàn)。
藥物包裝盒上的電子監(jiān)管碼,動(dòng)脈網(wǎng)記者拍攝
建立追溯系統(tǒng),藥企不僅要支付前期硬件設(shè)施如電腦、掃碼設(shè)備、加密設(shè)備等費(fèi)用,還需支付軟件開發(fā)和后期維護(hù)以及聘請(qǐng)相關(guān)專業(yè)人員的費(fèi)用,這就意味著成本需要持續(xù)支出。
但我們看到,即使在很長一段時(shí)間內(nèi)國家未做強(qiáng)制性要求,仍有大量藥企意識(shí)到追溯體系的重要性。前文已經(jīng)提到,在藥品電子監(jiān)管碼叫停之后,不少企業(yè)仍在使用。此外,一些企業(yè)還選擇不同的藥品追溯碼來標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)的藥品,例如國際通用的商品編碼、企業(yè)自行編碼等。編碼的展現(xiàn)形式也不只是一維碼,還增加了二維碼等形式。
在國家最新政策出臺(tái)后,已經(jīng)參與追溯系統(tǒng)建設(shè)的企業(yè)最關(guān)注的,莫過于舊的設(shè)備和系統(tǒng)是否能與新規(guī)匹配,是否需要再次投入大量資金去改造或重建。
好消息是,國家藥監(jiān)局在《藥品追溯碼編碼要求》中提出了通用性的原則,即:追溯碼應(yīng)基于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位廣泛使用的編碼規(guī)則進(jìn)行設(shè)計(jì)或選擇,并充分考慮與之相關(guān)的上下游企業(yè)、第三方或監(jiān)管部門信息系統(tǒng)對(duì)接的技術(shù)需求。同時(shí),還對(duì)藥品追溯碼的形式做了明確,可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標(biāo)簽等,藥品追溯碼應(yīng)可被設(shè)備和人眼識(shí)讀。意味著,許多企業(yè)的原有投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。
藥品經(jīng)營企業(yè)也需自我保護(hù)
在藥企承擔(dān)追溯系統(tǒng)主要責(zé)任的基礎(chǔ)上,藥品批發(fā)、零售企業(yè)似乎只是起到追溯鏈條中的連接或承接作用,過去,藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)追溯工作的參與積極性并不高。那么,追溯系統(tǒng)對(duì)它們來說,真的可有可無嗎?實(shí)則不然。
新修訂的《藥品管理法》規(guī)定:因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。也就是說,國家頂層設(shè)計(jì)更加明確藥品生產(chǎn)流通整個(gè)過程中,各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。
試想,若某種藥品發(fā)生安全事故,但藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)做了完備的追溯工作,并能夠證明其藥品質(zhì)量,但藥品批發(fā)或零售環(huán)節(jié)存在追溯鏈的缺失,相關(guān)企業(yè)必然處于“說不清楚”的境地。因此,追溯工作的完善,對(duì)流通環(huán)節(jié)的企業(yè)而言,同樣是合規(guī)經(jīng)營、自我保護(hù)的前提。
第三方技術(shù)企業(yè)機(jī)會(huì)大
藥品信息化追溯體系的加速推進(jìn),令第三方技術(shù)公司備受鼓舞。說到第三方技術(shù)公司,不得不提阿里健康。
在藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)時(shí)期,阿里健康獨(dú)家為藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供運(yùn)維服務(wù)。藥品電子監(jiān)管碼被叫停以后,阿里健康依托此前多年累積的藥品追溯經(jīng)驗(yàn),宣布建設(shè)開放的、市場(chǎng)化的第三方追溯平臺(tái)“碼上放心”,兼容此前藥品電子監(jiān)管碼的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),這使得許多藥企在這之后可以繼續(xù)使用藥品電子監(jiān)管碼。
經(jīng)過3年多運(yùn)營,阿里健康的“碼上放心”業(yè)務(wù)開展得如何?據(jù)阿里健康2017年報(bào)(2016年4月~2017年3月業(yè)績)顯示,追溯業(yè)務(wù)營收達(dá)9630.5萬元,這期間“碼上放心”追溯平臺(tái)上線,中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)也還處于運(yùn)營狀態(tài),營收主要為中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)提供運(yùn)營服務(wù)所得。
2017年3月1日起,中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)停止更新。據(jù)阿里健康2018年報(bào)(2017年4月~2018年3月業(yè)績)數(shù)據(jù),追溯業(yè)務(wù)營收為2435.5萬元。監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)停更后,阿里健康在追溯業(yè)務(wù)上的營收大幅下降。
因?yàn)樗幤冯娮颖O(jiān)管碼不再具有強(qiáng)制性,且監(jiān)管部門也不能強(qiáng)制要求企業(yè)接受某家第三方技術(shù)公司的服務(wù),這導(dǎo)致了客源的流失。阿里健康也采取了一定措施,比如業(yè)務(wù)拓展到非藥品行業(yè),并為入駐企業(yè)提供更多增值服務(wù),提供更全面及創(chuàng)新的方案,實(shí)現(xiàn)與其他業(yè)務(wù)更多的協(xié)同效應(yīng)。
阿里健康2019年報(bào)(2018年4月~2019年3月業(yè)績)顯示,追溯業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收3872萬元,“碼上放心”業(yè)績呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)。這顯示出阿里健康的業(yè)務(wù)拓展方向的成效,同時(shí)也意味著更多藥品相關(guān)企業(yè)開始重視追溯體系。
3年多以來,阿里健康“碼上放心”平臺(tái)除了藥品追溯以外,還覆蓋了進(jìn)口食品、母嬰奶粉、滋補(bǔ)保健品、化妝品、農(nóng)產(chǎn)品、百貨生鮮等多種非藥品領(lǐng)域,利用一物一碼追溯技術(shù)跟蹤商品,匯集生產(chǎn)、運(yùn)輸、通關(guān)、報(bào)檢、第三方檢驗(yàn)等信息。
“‘碼上放心’完全兼容原國家標(biāo)準(zhǔn),使用碼上放心追溯系統(tǒng)進(jìn)行賦碼、掃碼的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、均均無需進(jìn)行賦碼和采集軟硬件的額外改造,便可獲得與各級(jí)政府監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接、商業(yè)采集、終端查詢等服務(wù)。”阿里健康資深總監(jiān)余澤偉表示。
藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)和運(yùn)營是一個(gè)長期的過程,整個(gè)藥品信息化追溯體系也是一個(gè)龐大的網(wǎng)絡(luò),設(shè)備安裝和系統(tǒng)搭建只是初期工程,后續(xù)還需要進(jìn)行持續(xù)維護(hù)、數(shù)據(jù)管理等工作。除阿里健康之外,愛創(chuàng)科技、嘉華匯誠、紫云股份等多家企業(yè)也可提供藥品追溯系統(tǒng)的信息化服務(wù)。
隨著藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)格,藥品流通渠道的多元化,今后藥品追溯相關(guān)的技術(shù)需求會(huì)更多。第三方技術(shù)企業(yè)可集中優(yōu)質(zhì)資源進(jìn)行系統(tǒng)研發(fā)、復(fù)制和個(gè)性化定制,以此降低成本,這是單個(gè)企業(yè)自建難以做到的。我們預(yù)計(jì),大多企業(yè)會(huì)選擇第三方技術(shù)服務(wù),而非自建。
對(duì)于第三方技術(shù)企業(yè)而言,主要需考慮這些問題:在流程和設(shè)計(jì)上為企業(yè)降低建設(shè)和運(yùn)維成本,同時(shí)賦能企業(yè),提供更多實(shí)際的增值服務(wù);在技術(shù)上提升互聯(lián)互通的便利性,使企業(yè)的追溯系統(tǒng)能更流程地與監(jiān)管部門的協(xié)同平臺(tái)、監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接;在安全管理上,建立周全的數(shù)據(jù)儲(chǔ)存機(jī)制,嚴(yán)防泄密,才能給企業(yè)吃下“定心丸”。
從體系建設(shè)進(jìn)度看三大趨勢(shì)
按國家藥監(jiān)局規(guī)劃,藥品信息化追溯體系將分步實(shí)施。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃,按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。
藥品信息化追溯體系的推進(jìn)進(jìn)度,動(dòng)脈網(wǎng)根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息制圖
從上圖可看出,國家藥監(jiān)局在出臺(tái)了藥品信息化追溯體系的指導(dǎo)文件后,又制定了體系建設(shè)的幾項(xiàng)主要標(biāo)準(zhǔn),這幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品信息化追溯體系的基本構(gòu)成及功能要求,藥品追溯碼的具體要求,以及對(duì)系統(tǒng)提出了功能、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和安全運(yùn)維等具體要求。
疫苗與其他藥品相比,流通渠道、儲(chǔ)存條件、使用方式都具有特殊性,山東毒疫苗事件等問題的發(fā)生,使得疫苗追溯體系建設(shè)越來越緊迫。今年8月,國家藥監(jiān)局發(fā)布了疫苗追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn),至此,疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布實(shí)施。據(jù)悉,疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)將于明年3月底前正式上線。
近日,國家藥監(jiān)局又針對(duì)藥品追溯的幾項(xiàng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)公開征求意見,征集將于10月11日結(jié)束。待準(zhǔn)備工作做足,相關(guān)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確定并發(fā)布后,藥品信息化追溯體系將進(jìn)入實(shí)質(zhì)的建設(shè)階段。
同時(shí),地方也在著手進(jìn)行監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)。例如,今年4月20日,河北省藥品追溯系統(tǒng)上線,13家具備藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)和2家藥品零售連鎖總部成為第一批入網(wǎng)單位。2018年,上海開發(fā)了疫苗和預(yù)防接種綜合管理信息系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)疫苗全過程可追溯管理。
值得一提的是,對(duì)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的進(jìn)度要求,去年國家藥監(jiān)局在《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》中提出,2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。但在最終發(fā)布的指導(dǎo)意見中,并未出現(xiàn)這個(gè)時(shí)限要求。
對(duì)于建設(shè)進(jìn)度,除了要求疫苗等重點(diǎn)產(chǎn)品率先建立藥品信息化追溯體系,基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等盡快建立藥品信息化追溯體系之外,最后的目標(biāo)表述為“其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系”。
我們認(rèn)為,這一變化傳遞出的信息是:
1. 追溯體系在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)全覆蓋難度大。藥品追溯工作經(jīng)過多年的探索,無論是監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營、第三方技術(shù)公司都在推進(jìn),但缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通,需要平衡各方利益,這需要大量時(shí)間。
2. 重點(diǎn)藥物、基本藥物、醫(yī)保藥品時(shí)間緊,其他藥品時(shí)間充足但仍需做好準(zhǔn)備。隨著疫苗信息化追溯體系逐漸完善,其他重點(diǎn)藥物、基本藥物、醫(yī)保藥品等,在藥品信息化追溯體系各項(xiàng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確定后,將很快被提上日程。藥品追溯是必然趨勢(shì),是加強(qiáng)藥品監(jiān)督的有效方式,其他藥物涉及的企業(yè)短期可能不會(huì)被強(qiáng)制納入追溯體系,但仍需做好準(zhǔn)備。
3. 第三方技術(shù)企業(yè)不斷創(chuàng)新,更好地為藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)賦能,才能獲得更多市場(chǎng)份額。由于追溯體系的全覆蓋暫時(shí)未設(shè)時(shí)間限制,所以不至于出現(xiàn)“倉促上馬”的情況,對(duì)于各個(gè)參與方實(shí)際上都是一種優(yōu)勝劣汰的考驗(yàn),尤其是第三方技術(shù)企業(yè),如何在確保數(shù)據(jù)安全的前提下為企業(yè)降低成本,甚至產(chǎn)生附加價(jià)值,才能更好立足。