藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)通過移動手持終端設(shè)備和電子監(jiān)管系統(tǒng)，有利于監(jiān)管部門嚴格監(jiān)控藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程，實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數(shù)量、所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。

藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識以實現(xiàn)信息化追溯。生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程保持信息渠道的暢通，確保任何相關(guān)方能及時、準確獲取信息。

企業(yè)是藥品信息化追溯體系的主體責任方《指導意見》中，不僅強調(diào)了落實企業(yè)主體責任的基礎(chǔ)，也再一次確立了實現(xiàn)一物一碼，物碼同追的指導方向。從疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及血液制品等重點產(chǎn)品出發(fā)，到基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品，涵蓋在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，都需要盡快建立藥品信息化追溯體系。

醫(yī)藥產(chǎn)品的追蹤追溯，具體實施起來并不簡單，但是企業(yè)也無需恐慌。藥品追溯體系并不是中國首創(chuàng)，從很多發(fā)達國家的經(jīng)驗來看，建立覆蓋生產(chǎn)、流通、消費等全流程的藥品追溯機制，是防范非法藥品流向市場、危害民眾健康的有效途徑。汲取經(jīng)驗教訓，不失為一條捷徑。

藥品追溯的方向：放眼全球，走在醫(yī)藥追蹤追溯技術(shù)前列的歐美國家，近年來，一直在探索藥品追溯方案的有效途徑。醫(yī)藥產(chǎn)品全程供應(yīng)鏈中，將產(chǎn)品原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向等細節(jié)采取適宜的方式記錄并標識在藥品各級包裝上，達到從生產(chǎn)企業(yè)到銷售環(huán)節(jié)以致消費者的追蹤追溯閉環(huán)。時至今日，藥品序列化管理已成為不可逆轉(zhuǎn)的發(fā)展趨勢。

藥品序列化與本次藥監(jiān)碼的定義并無二致，是指通過藥品各級包裝上唯一標識碼（序列號編碼，即藥品“身份”代碼）來確保流通中藥品的真實性，首先針對的是屢禁不止的假藥現(xiàn)象。2011年歐盟通過反偽造藥品指令FMD（Falsified Medicine Directive），引入更為嚴格的規(guī)則以及統(tǒng)一的、泛歐盟的措施來確保藥品的安全和藥品貿(mào)易的嚴格管理。FMD規(guī)定對幾乎所有處方藥使用帶有唯一序列號編碼的包裝，用于整個供應(yīng)鏈中對藥品的追蹤，防止假藥進入合法供應(yīng)鏈，識別供應(yīng)鏈體系中可能存在的假藥，保護患者安全。

在FMD框架下，承擔驗證功能的識別碼由企業(yè)自主生成并賦碼，隨之產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)管理工作同樣需要企業(yè)自主完成。這對藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)線提出了新的要求，在保證生產(chǎn)速度的前提下，生產(chǎn)商在FMD限定的時間內(nèi)運用各自的賦碼原則，升級產(chǎn)線配備精密的賦碼及讀碼系統(tǒng)。據(jù)統(tǒng)計，高達80%制藥企業(yè)使用的賦碼方案無法完成FMD要求的賦碼規(guī)范。

藥品序列化成功經(jīng)驗：可變數(shù)據(jù)賦碼技術(shù)的優(yōu)勢，藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)一直致力于質(zhì)量追蹤追溯體系的研發(fā)與應(yīng)用，在這一領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗。在制藥行業(yè)擁有超過20年的賦碼應(yīng)用經(jīng)驗，藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)部門一直關(guān)注藥品序列化要求的更新，并全程參與歐洲FMD標識標準的制定。從滿足FMD合規(guī)的核心要求，到各國相應(yīng)法規(guī)規(guī)范、GAMP自動化認證，以及一系列全球標準，藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)及其設(shè)備始終保持與時俱進。

針對歐盟制藥企業(yè)FMD合規(guī)要求，藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)不僅從藥品包裝材質(zhì)等細節(jié)出發(fā)改良各系列產(chǎn)品及整體方案，還與制藥行業(yè)知名OEM商、專業(yè)讀碼供應(yīng)商，以及集成商保持緊密合作，并參與GS1、EFPIA、醫(yī)藥安全及其他重要工業(yè)組織，力求從制藥企業(yè)生產(chǎn)線的具體情況、行業(yè)發(fā)展的未來方向和架構(gòu)賦碼標識整體的大局出發(fā)，提供全方位的解決方案。

在藥品序列化體系下，產(chǎn)品信息，包括原輔料來源、生產(chǎn)地、產(chǎn)線信息、銷售去向等，都有層級化記錄、管理和整合。藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)設(shè)備接收層級化信息，有針對性地在各環(huán)節(jié)各級產(chǎn)品包裝上完成序列化賦碼。一個標識對應(yīng)一個包裝，并被記錄在數(shù)據(jù)庫中，供應(yīng)鏈中各方通過掃碼，可以得到準確的產(chǎn)品信息，掌握產(chǎn)品流通狀況，從而達到對藥品質(zhì)量追蹤追溯的全閉環(huán)管理。

應(yīng)對國家藥品質(zhì)量管理的新動向，，藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)將幫助藥企完成自主追溯體系的重要一環(huán)，使一個產(chǎn)品都與唯一的序列號相對應(yīng)，實現(xiàn)從藥品終端追溯至原料、生產(chǎn)到每一級經(jīng)銷銷售渠道和最終消費者的質(zhì)量保障，通過移動終端的數(shù)據(jù)采集和傳輸功能，實現(xiàn)對藥品動態(tài)信息實時集中存儲在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫中，同時滿足了生產(chǎn)、流通、消費、監(jiān)管的實時動態(tài)信息共享使用需求，全國統(tǒng)一、無縫覆蓋通過將移動終端與全國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺進行無縫連接，滿足全國統(tǒng)一、銷售流通全程監(jiān)管的要求，全程信息共享通過移動終端對藥品生產(chǎn)源頭、流通消費的全程閉環(huán)信息采集，為質(zhì)檢、工商、商務(wù)、藥監(jiān)等各相關(guān)部門提供實時信息共享，為產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責任追究、問題召回和執(zhí)法打假提供必要的信息依據(jù)。

一、藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)方案實現(xiàn)目標

生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解藥品市場情況，保護知識產(chǎn)權(quán)，實現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢藥品真實性和質(zhì)量信息；監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時掌握有關(guān)藥品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動，對質(zhì)量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產(chǎn)品進行及時準確的召回管理。

終端方案：從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程，都在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下；實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回；信息預(yù)警各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營的預(yù)警；藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警；藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)藥品是否流失；終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過手持終端設(shè)備進入移動執(zhí)法系統(tǒng)，便利地在現(xiàn)場適時稽查。

二、藥品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)系統(tǒng)實施特點

唯一識別、全程跟蹤，通過移動終端掃描功能，做到對每件藥品唯一識別、全程跟蹤，實現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費者查詢的功能統(tǒng)一，數(shù)據(jù)庫集中存儲動態(tài)信息

有針對性地在各環(huán)節(jié)各級產(chǎn)品包裝上完成序列化賦碼。一個標識對應(yīng)一個包裝，并被記錄在數(shù)據(jù)庫中，供應(yīng)鏈中各方通過掃碼，可以得到準確的產(chǎn)品信息，掌握產(chǎn)品流通狀況，從而達到對藥品質(zhì)量追蹤追溯的全閉環(huán)管理。