醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)體系的三大支柱，其中醫(yī)療器械涉及多個行業(yè)和近百個專業(yè)學(xué)科，是國際公認的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。近年來產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，隨著新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。在醫(yī)療器械上市后，尤其是高風險的醫(yī)療器械的追溯管理、監(jiān)督成為了全球性的難題。
為了解決這個難題，醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）應(yīng)運而生，它就像是醫(yī)療器械的身份證，由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成，并形成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。它為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。
醫(yī)療器械唯一標識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點和熱點，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。
政策導(dǎo)向
2019年8月27日，我國為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于引發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)（2019）37號），規(guī)范醫(yī)療器材唯一標識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局NMPA正式對外公布了醫(yī)療器械實施唯一標識/UDI監(jiān)管制度，UDI規(guī)則自2019年10月1日起施行。相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》和標準《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)術(shù)語與定義》、《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也呼之欲出，這預(yù)示著我國NMPA UDI時代的到來。
專業(yè)全面的UDI解決方案
作為數(shù)字化全價值鏈供應(yīng)商，引領(lǐng)行業(yè)智慧追溯新風向，上海中商深耕一物一碼行業(yè)20年，已為全球50家世界五百強企業(yè)及20多個領(lǐng)域的1200多家企業(yè)提供服務(wù)，擁有較強的解決方案能力和豐富的產(chǎn)線實施經(jīng)驗。
上海中商積極響應(yīng)國家政策，致力于推進醫(yī)療器械唯一標識統(tǒng)一編碼在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用，能夠根據(jù)多種編碼規(guī)則協(xié)助企業(yè)完成唯一標識創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)申報及維護。在UDI的生產(chǎn)標識部分(PI)增加中商的物流碼部分，打通醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用終端各環(huán)節(jié)，提供從生產(chǎn)到倉儲物流再到醫(yī)院的數(shù)字化管理，實現(xiàn)信息互聯(lián)互通，完成從生產(chǎn)源頭到最終臨床使用的全產(chǎn)業(yè)鏈條追蹤追溯，協(xié)助企業(yè)實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理。上海中商可以為醫(yī)療器械企業(yè)量身打造醫(yī)療器械市場管控追溯平臺，協(xié)助客戶精準掌握產(chǎn)品從工廠到終端用戶的實時流向，為市場巡查人員提供了切實有效的竄貨預(yù)警數(shù)據(jù)，提高市場風險管控能力。在產(chǎn)品出入庫、發(fā)貨等過程中，更能夠提高企業(yè)操作效率和準確率，降低由于錯發(fā)貨、定向發(fā)貨而產(chǎn)生的物流成本。上海中商具有豐富的海外項目經(jīng)驗，可以為有海外業(yè)務(wù)的醫(yī)療企業(yè)提供全方位的監(jiān)督管理方案，能夠在全球供應(yīng)鏈中進行追蹤追溯，實現(xiàn)快速檢索，從而幫助減少醫(yī)療差錯、整合簡化數(shù)據(jù)系統(tǒng)。通過多年的案例積淀，上海中商可以提供完全匹配生產(chǎn)現(xiàn)場的執(zhí)行系統(tǒng)和操作規(guī)范。
醫(yī)療器械監(jiān)管體制仍需進一步完善，以適應(yīng)中國各區(qū)域醫(yī)療器械市場。醫(yī)療器械的監(jiān)管專業(yè)性較強，需要具備專業(yè)素質(zhì)的機構(gòu)參與共建，上海中商將助力醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化發(fā)展，形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，助推三醫(yī)聯(lián)動。
