隨著藥品生產(chǎn)、流通以及使用環(huán)節(jié)形勢的不斷變化，為了有效提升藥品質(zhì)量，保障廣大人民群眾的用藥安全，藥品監(jiān)管部門也需不斷調(diào)整藥品監(jiān)管政策。而作為在藥品監(jiān)管中發(fā)揮重要技術(shù)支撐作用的藥品抽檢和快速檢測技術(shù)，也要及時進行調(diào)整，以滿足當前階段對藥品質(zhì)量管控的要求。加強食品藥品檢驗檢測信息化建設，推動檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告的電子化，逐步建立功能完善、標準統(tǒng)一、信息共享、互聯(lián)互通的食品藥品檢驗檢測信息平臺。加強檢驗檢測數(shù)據(jù)的采集、整理、挖掘和趨勢分析，逐步實現(xiàn)檢驗檢測信息資源整合和數(shù)據(jù)共享，促進檢驗結(jié)果的綜合利用，為食品藥品安全風險分析和監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。
藥品運輸環(huán)節(jié)全程數(shù)據(jù)的記錄和上傳，是為了實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，是藥品流通企業(yè)的基本責任之一。但在實際操作中，篡改數(shù)據(jù)記錄行為卻普遍存在且屢禁不止，導致質(zhì)量控制流于形式。小數(shù)據(jù)折射出藥品流通追溯中的大問題通過藥品檢驗溯源系統(tǒng)軟件可有效提升實驗室標準化、信息化、智能化、自動化管理水平。一是規(guī)范檢測流程，減少冗、繁、重、余環(huán)節(jié)，提高工作效率；二是優(yōu)化資源管理，整合實驗室人、機、料、法、環(huán)等各項要素，提高資源利用率；三是減少人為失誤，通過數(shù)據(jù)自動采集、分布，有效降低人為失誤導致的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)錯誤；四是便于數(shù)據(jù)分析，通過先進的數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)和數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析采集、快速分布、信息共享，進行動態(tài)監(jiān)管和常態(tài)控制；五是實現(xiàn)標準化管理，降低運行成本，提高質(zhì)量控制水平。
一物一碼，物碼同追；對最小營銷單元賦碼，健全藥品追溯標準規(guī)范，強化追溯信息互通共享；督促企業(yè)落實主體責任，鼓勵企業(yè)和第三方合作，構(gòu)建全過程藥品追溯體系；鼓勵行業(yè)協(xié)會發(fā)揮積極作用，積極探索與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立藥品追溯數(shù)據(jù)市場交易機制；監(jiān)管部門不強制使用哪種編碼制度，可能出現(xiàn)多碼并存現(xiàn)象，監(jiān)管部門強調(diào)的是上下游信息互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)共享。
藥品檢驗溯源系統(tǒng)軟件就是,一個中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),實驗室的“CPU”。它以實驗室為中心，將人（檢驗人員情況）、機（儀器設備）、料（標物標液、化學試劑）、法（方法標準）、環(huán)（實驗溫度、濕度）、樣品處置、量值溯源等影響數(shù)據(jù)分析的要素有機結(jié)合起來，通過計算機網(wǎng)絡技術(shù)集中搜集、分析處理，形成一個全面、規(guī)范的管理體系。
藥品檢驗溯源系統(tǒng)軟件 工作流程簡化；快捷復制受理單，制定檢驗標準模板，自動生成原始記錄單、檢驗報告等，讓系統(tǒng)代替人工做所有機械化、重復性工作； 數(shù)據(jù)系統(tǒng)溯源檢驗數(shù)據(jù)操作留痕，可溯源到人、時、地、檢驗方法、標準值，藥品檢驗溯源系統(tǒng)軟件內(nèi)所有關(guān)鍵操作步驟自動電子簽名，降低人為操作的隨意性、真正實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)的溯源和審計。同時，對工作流程數(shù)據(jù)訪問進行權(quán)限控制，保證數(shù)據(jù)的保密性及安全性；健全資源管理將人員、設備、物質(zhì)、方法與標準、環(huán)境信息進行完整、系統(tǒng)的記錄，建立全面資源管理體系，增強實驗室資源的優(yōu)化管理；數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析針對藥品檢驗溯源系統(tǒng)軟件數(shù)據(jù)記錄，加強檢驗超標情況、人員工作量、設備利用率、費用等信息的統(tǒng)計、分析，滿足日常管理和實驗室檢驗工作管理監(jiān)管。 加強管理監(jiān)控管理人員通過登錄系統(tǒng)，可直觀地查詢待辦事項、項目進展、重要文件信息，同時能夠查看是否有項目延期未完成、延期項目信息以及檢驗結(jié)果異常信息。檢驗人員登錄后能夠看到檢驗任務未完成提醒、參與項目進展，更好地對職責范圍內(nèi)的事務進行管控。
藥品檢驗溯源系統(tǒng)軟件檢測車載技術(shù)具有信息查詢、近紅外判別、化學鑒定、HPLC等眾多藥品檢測功能，實現(xiàn)了多種快速檢測技術(shù)的有機融合和互補。其中，聯(lián)合應用識別模型和確認模型的應用更是將藥品鑒別模型中存在的準確性問題進行了有效解決，而軟件和硬件的統(tǒng)一應用，則將藥品近紅外標準圖譜存在的傳遞問題進行了有效解決。
二是一致性檢驗模型。一致性檢驗模型屬于一種近紅外模型，具有相對較高的判別效率。此種快速檢測技術(shù)可構(gòu)建特定廠家特定品種的近紅外光譜技術(shù)模型，利用待測藥品廣譜和標準廣譜差異性的比對進行藥品的檢測，進而達到有效鑒別樣品的目的。
三是藥品快檢信息平臺?，F(xiàn)階段，基層藥品檢驗檢測機構(gòu)均是借助信息技術(shù)對藥品快檢信息平臺進行構(gòu)建，主要包括以下內(nèi)容：一是快檢技術(shù)信息系統(tǒng)。主要內(nèi)容是藥品的基本信息等。二是報告生成系統(tǒng)。主要工作職責是匯總各項檢驗檢測結(jié)果并生成相應的藥品檢測車檢報告書。三是數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。囊括檢測報告管理、檢測計劃、數(shù)據(jù)更新以及數(shù)據(jù)上傳等眾多內(nèi)容，可宏觀統(tǒng)計并分析全國范圍內(nèi)的藥品檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果。
以匯總大范圍的監(jiān)管數(shù)據(jù)，也無法在各級監(jiān)管部門間實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享互通，這無疑加大了監(jiān)管工作的難度：一方面難以及時發(fā)現(xiàn)各種違法違規(guī)行為，另一方面在藥品召回管理、藥品質(zhì)量分析等方面也顯不足。
應對檢測數(shù)據(jù)進行篩查分析，通過預測、模擬，發(fā)現(xiàn)哪些是高風險的食品藥品，進而對其靶向抽檢。這樣不僅可以節(jié)約檢驗檢測成本，而且可以提高監(jiān)管效能。
一物一碼”的溯源方式；在溯源顆粒度標準的基礎(chǔ)上，確立溯源碼標準，明確編碼所涵蓋的信息內(nèi)容，以構(gòu)建數(shù)據(jù)共享基礎(chǔ)；充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立全國性或省級區(qū)域性藥品流通數(shù)據(jù)管理平臺，各級監(jiān)管部門可以信息共享互通，減少企業(yè)重復上報數(shù)據(jù)工作；利用數(shù)據(jù)管理平臺提供溯源應用，可以實現(xiàn)供應鏈上下游信息直接對接，優(yōu)化商品核驗工作，提高運營效率。
如何盤活追溯數(shù)據(jù)是我一直在思考的問題。是否能有市場化的手段，像實物貿(mào)易一樣建立數(shù)據(jù)貿(mào)易機制，促進上下游數(shù)據(jù)共享。在大數(shù)據(jù)時代進行食品藥品安全風險管理，應在抽檢追溯數(shù)據(jù)上下功夫。
保證藥品安全是建立藥藥品檢驗溯源系統(tǒng)軟件最重要的目的，但并不是唯一目的，它對促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、上市后藥品和生物制劑的安全性評估等都能發(fā)揮重要作用。此外，國家需要對短缺藥、斷供藥進行預測和產(chǎn)量把握。事實上，在溯源過程中就可以發(fā)現(xiàn)這些可能出現(xiàn)的問題，指導及時解決；
