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關(guān)于N95口罩的噴碼應(yīng)用

發(fā)布日期:2020-07-16  華人噴碼網(wǎng)  來源:多米諾標(biāo)識
核心提示新冠疫情愈發(fā)嚴(yán)峻,已在全球范圍內(nèi)迅速蔓延。至今為止,全球確診病例超百萬。越來越多的國家和地區(qū),已經(jīng)開始倡導(dǎo)全民戴口罩,來預(yù)防疫情的擴散。而作為N95/KN95型口罩生產(chǎn)線其中一環(huán),如何選擇合規(guī)的口罩噴碼機,成
"新冠"疫情愈發(fā)嚴(yán)峻,已在全球范圍內(nèi)迅速蔓延。至今為止,全球確診病例超百萬。越來越多的國家和地區(qū),已經(jīng)開始倡導(dǎo)全民戴口罩,來預(yù)防疫情的擴散。而作為N95/KN95型口罩生產(chǎn)線其中一環(huán),如何選擇合規(guī)的口罩噴碼機,成為各口罩以及口罩機生產(chǎn)企業(yè)急需解決的問題之一。
口罩類型
市面上在售口罩基本分為這幾類:普通口罩(棉布口罩/日常防護(hù)口罩、防塵口罩)、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、顆粒物防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等。
在此次新型冠狀病毒疫情中,對于一般人群,建議使用醫(yī)用外科口罩,而對于特殊人群,原則上建議佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩,相比較醫(yī)用外科口罩,醫(yī)用防護(hù)口罩密閉更好。N95口罩,即為醫(yī)用防護(hù)口罩中的一種,它不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。N95是美國的標(biāo)準(zhǔn),近似的中國標(biāo)準(zhǔn)是 KN95,歐盟的 FFP2,以及日本的DS2等。
N95口罩的噴碼應(yīng)用
通常,N95/KN95口罩生產(chǎn)企業(yè)需要在口罩上進(jìn)行產(chǎn)品噴碼,例如品牌、型號、以及對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)號等。
大多數(shù)N95呼吸防護(hù)口罩是為建筑和其他工業(yè)類工作制造的,這些工作使工人暴露在灰塵和小顆粒中。它們由美國國家職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)的國家個人防護(hù)技術(shù)實驗室(NPPTL)監(jiān)管,該實驗室隸屬于美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)。然而,一些N95呼吸防護(hù)口罩是用于醫(yī)療環(huán)境的。具體而言,為保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員免受微生物、體液和顆粒物質(zhì)的傳播,醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)過程中使用和佩戴的一次性一次性呼吸保護(hù)裝置。這些外科手術(shù)用N95呼吸防護(hù)口罩屬于II類醫(yī)療器械設(shè)備,受美國食品和藥物管理局(FDA)的管制,符合21 CFR 878.4040, CDC NIOSH符合42 CFR 84部分。對于上述部分用于醫(yī)療環(huán)境的N95口罩的噴碼,除了選擇合適的賦碼設(shè)備外,更重要的是,如何基于風(fēng)險評估(Risk Assessment),從而選擇合適的墨水,確保生產(chǎn)企業(yè)的“合規(guī)性”,同時降低給使用人員的帶來健康影響。
基于風(fēng)險評估的墨水選擇
風(fēng)險點一:由于N95口罩會被用于醫(yī)療環(huán)境,并屬于II類醫(yī)療器械設(shè)備,所以如同口罩的生產(chǎn)過程一樣,用于口罩噴碼的油墨,也推薦使用符合GMP(良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求的油墨,從而降低生產(chǎn)企業(yè)對于出口歐美市場的產(chǎn)品的合規(guī)風(fēng)險。風(fēng)險點二:由于口罩需要長時間佩戴,所以其使用的油墨不應(yīng)含有導(dǎo)致皮膚過敏乃至CMR(致癌、致突變、致畸)物質(zhì),否則會給人體帶來額外的健康問題。風(fēng)險點三:對于所有在歐洲使用的油墨,必須符合EuPIA Exclusion Policy要求。
風(fēng)險點四:使用在口罩上的油墨容易透過口罩材料遷移,并產(chǎn)生與口腔接觸的風(fēng)險,所以推薦使用適合于非直接接觸食品包裝的油墨進(jìn)行噴碼。風(fēng)險點五:由于口罩具有較長的保質(zhì)期,所以所使用的油墨應(yīng)具有良好的耐光性,確保噴碼內(nèi)容在產(chǎn)品有效期范圍內(nèi)不會褪色。
多米諾墨水均符合EuPIA
作為EuPIA成員之一,多米諾提供的所有墨水均符合EuPIA Exclusion Policy要求。更有遵從GMP良好生產(chǎn)規(guī)范,不含有任何導(dǎo)致皮膚過敏及CMR物質(zhì)(參見MSDS),適合于非直接接觸食品包裝應(yīng)用的墨水。且具有良好的耐光性,確保噴碼內(nèi)容在產(chǎn)品有效期范圍內(nèi)不會褪色。從而滿足包括口罩在內(nèi)的醫(yī)療器械噴碼噴碼應(yīng)用需求,同時大大降低生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險,以及使用人員的健康風(fēng)險。
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