目前，新冠肺炎疫情在我國基本控制，但全球態(tài)勢依然嚴峻，一直面臨境外輸入的威脅，阻止新冠病毒蔓延的唯一方法是盡快研發(fā)出有效的疫苗并廣泛接種，在全球范圍內(nèi)，各個國家的生物醫(yī)藥領域?qū)＜覉F隊都在日夜不停地抓緊疫苗研發(fā)的腳步。
自新冠爆發(fā)以來，兆信股份作為防偽追溯行業(yè)一員，非常關心疫苗的研發(fā)情況，以及疫苗后續(xù)的追溯問題。
那么，國產(chǎn)的新冠病毒到底進展到什么程度了？
什么時候能夠買到用上？
價格怎么樣？
是否能夠溯源？
在疫苗研發(fā)賽道上，美國數(shù)量最多，中國跑的最快。走入Ⅲ期臨床試驗階段的4支疫苗中有3支來自中國。
據(jù)媒體報道，8月13日，國際醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志》國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗一二期臨床試驗結(jié)果，表明該疫苗能產(chǎn)生有效誘導產(chǎn)生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當，證實疫苗具有良好的免疫原性。
近日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過了國家相關部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件，為新冠疫苗上市奠定了堅實基礎。
國藥集團有限公司黨委書記、董事長劉敬楨透露，國際臨床三期試驗結(jié)束后，滅活疫苗就可以進入審批環(huán)節(jié)， 預計今年12月底就能上市。
不久前，2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱：GCP）正式開始施行。新版GCP鼓勵創(chuàng)新，要求臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)應通過可靠的系統(tǒng)驗證，保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、可靠，從源頭上保證新藥的質(zhì)量可控。
一款新藥的上市，需要經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗、新藥注冊申請審批等諸多環(huán)節(jié)。其中，隨機雙盲臨床試驗的結(jié)果尤為重要，它將受試者隨機分為試驗組和對照組，病人和醫(yī)生雙方都不知道具體分組，以免人為因素對臨床試驗過程和新藥療效和安全性的評價造成主觀引導。
但在實際操作過程中，由于不可避免的人為因素，經(jīng)常會出現(xiàn)在相關環(huán)節(jié)盲底提前泄露，而人工編盲還需要付出大量的人力和時間成本。這些都是擺在藥企和監(jiān)管方面前的痛點。
為此，引入追溯系統(tǒng)成為迫切需求。
據(jù)了解，近期我國科研團隊在科技部立項“干細胞治療新冠肺炎”方案中，就已引入了“碼上放心”追溯系統(tǒng)，首次實現(xiàn)臨床試驗用藥物的全鏈路追溯，有效保證試驗結(jié)果完整性、加速臨床試驗進度，從而使“碼上放心”成為臨床試驗用藥的編盲管理和全程追溯中的一項必備數(shù)字化創(chuàng)新工具。
兆信股份作為溯源行業(yè)引領者，將不遺余力配合醫(yī)藥企業(yè)和社會完成疫苗的防偽溯源工作。
此次我國在新冠藥物臨床試驗中首次試水的疫苗追溯技術(shù)，適應新版GCP的相關要求，采用“一物一碼”機制，實現(xiàn)臨床試驗用藥從生產(chǎn)、配送到使用各環(huán)節(jié)的全程流向和溫度追溯，確保臨床試 驗用藥 來源可查、去向可追，并且能夠通過掃追溯碼對臨床試驗用藥進行精準的接收、發(fā)放、銷毀、回收管理，真實、客觀記錄臨床試驗用藥的使用情況。
疫苗是戰(zhàn)勝新冠病毒的終極武器，中國的疫苗研發(fā)取得關鍵進展，新冠疫苗安全接種，關系到人民群眾的生命安全和身體健康。與病毒搶時間、拼速度需要各方攜手并進，共同努力。
下一步，疫苗研發(fā)成功投入市場后，如何有序、安全、及時、可追溯地實現(xiàn)接種，共創(chuàng)常態(tài)化疫情下的“物聯(lián)網(wǎng)新冠疫苗接種新生態(tài)”成為新的研究課題。
