一、什么是UDI?

Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個新的注冊碼作為標(biāo)識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個產(chǎn)品的確實信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。

UDI主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號，而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。

唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

二、 GS1標(biāo)準(zhǔn)與UDI編制對應(yīng)關(guān)系

根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險等級及追溯要求，唯一器械標(biāo)識的組成如下圖：

三、我國企業(yè)如何申請、編制UDI

① 申請商品條碼。

② 獲得廠商識別代碼的基礎(chǔ)上編制GTIN，請參考 《GB 12904-2008 商品條碼 零售商品條碼與條碼表示》。

③ 編制AI，請參考 《GB/T 16986-2009 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符》。

UDI及醫(yī)療相關(guān)指南，請參考： 《歐美UDI實施指南》、 《醫(yī)療產(chǎn)品全球貿(mào)易項目代碼（GTIN）分配原則》、 《醫(yī)療自動識別與采集實施指南》。

四、GS1 UDI實施效益

GS1系統(tǒng)可使醫(yī)療供應(yīng)鏈各參與方快速、高效地實施UDI，并從中獲得收益。