近期，兆信科技與山東消博士消毒科技股份有限公司簽約合作，兆信科技將為消博士搭建醫(yī)療器械UDI追溯系統(tǒng)，在高度滿足國(guó)家最新監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上，賦能對(duì)內(nèi)打破信息孤島，對(duì)外鏈接生產(chǎn)、流通到銷(xiāo)售使用供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)全鏈條可視化透明化追蹤管控，助力消博士全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化創(chuàng)新升級(jí)。
山東消博士消毒科技股份有限公司是一家從事消毒科研、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，擁有生產(chǎn)企業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)環(huán)境及研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，在與兆信科技合作后，將建立更加完善的產(chǎn)品UDI追溯管理系統(tǒng)，系統(tǒng)具備企業(yè)基本信息維護(hù)、UDI標(biāo)識(shí)申報(bào)、注冊(cè)備案關(guān)系管理等功能，并將外包裝的打印標(biāo)簽與內(nèi)包裝建立精準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從生產(chǎn)到消費(fèi)的全生命周期管理。
國(guó)際通用醫(yī)療器械語(yǔ)言：UDI
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)簡(jiǎn)稱(chēng)UDI，是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別的一組代碼，它由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成，DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，PI部分則記錄與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息，UDI與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫(kù)共同組成UDI系統(tǒng)。在全球范圍內(nèi)，美國(guó)、歐盟、沙特阿拉伯和韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)，已經(jīng)發(fā)布UDI相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件，日本、澳大利亞、阿根廷等國(guó)家也相繼開(kāi)展相關(guān)工作。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證號(hào)碼，可以實(shí)現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí)，是加強(qiáng)全生命周期管理提升監(jiān)管效能的重要手段，目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的通用語(yǔ)言、國(guó)際語(yǔ)言和專(zhuān)業(yè)語(yǔ)言。
醫(yī)療器械的質(zhì)量與病患的生命健康息息相關(guān)。當(dāng)前，疫情防控工作正處于關(guān)鍵時(shí)期，防護(hù)用具、檢測(cè)試劑盒、移動(dòng)DR、CT機(jī)等醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)乎數(shù)萬(wàn)醫(yī)患人員的安危。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)已明確提出應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)軟件。醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)軟件采用GS1系統(tǒng)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械追蹤和溯源最有效的方法。
四大步驟實(shí)現(xiàn)UDI追溯管理
UDI實(shí)施主要包括4個(gè)環(huán)節(jié)，這也是兆信科技將為消博士建設(shè)UDI的重要組成部分：產(chǎn)品賦碼、標(biāo)識(shí)申報(bào)、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)應(yīng)用。
產(chǎn)品賦碼：醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)按照系統(tǒng)規(guī)則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)為產(chǎn)品及包裝創(chuàng)建DI，確定PI組成，按照實(shí)施進(jìn)度，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)提交DI數(shù)據(jù)，產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)后，注冊(cè)人選擇適當(dāng)?shù)妮d體形式，將UDI信息賦予產(chǎn)品的本體或者包裝上。
標(biāo)識(shí)申報(bào)：產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人須將DI和相關(guān)信息上傳至UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，并負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)維護(hù)，確保DI數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確與完整。
數(shù)據(jù)共享：UDI數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)多種方式將DI數(shù)據(jù)共享給經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門(mén)及社會(huì)公眾。
數(shù)據(jù)應(yīng)用：DI與PI信息聯(lián)合使用，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識(shí)別和記錄。
UDI——醫(yī)療器械智慧“天眼”
消博士通過(guò)建立UDI產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，提升企業(yè)管理效能，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，將有助于加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控，降低器械使用差錯(cuò)，保障患者用械安全，同時(shí)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)構(gòu)建器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。
不僅如此，整個(gè)行業(yè)的UDI系統(tǒng)建設(shè)，將助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，有助于提升衛(wèi)生、醫(yī)保、海關(guān)等部門(mén)對(duì)于醫(yī)療器械臨床使用，招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保結(jié)算、進(jìn)口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率，有助于社會(huì)公眾放心用械、明白消費(fèi)。
