醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。
透析相關(guān)產(chǎn)品都屬于三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。
2021年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施、新條例明確指出醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、型號、規(guī)格、地址以及聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期等內(nèi)容，第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。
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應(yīng)監(jiān)管要求需要在客戶現(xiàn)有產(chǎn)品上賦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫 UDI），實(shí)現(xiàn)其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中有唯一“身份證”；完成產(chǎn)品多級UDI賦碼的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品流向的追溯，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。
隨著醫(yī)療水平和醫(yī)療器械的不斷提高和更新，醫(yī)療器械的應(yīng)用需求也不斷增大。對醫(yī)療器械進(jìn)行讀碼、三期噴碼有無、標(biāo)簽位置檢測，代替了傳統(tǒng)的人工方法，以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，解決了人工方法效率低、速度慢，以及受檢測人員主觀性制約等不確定因素帶來的誤檢及漏檢等，實(shí)現(xiàn)更好的產(chǎn)品在線檢測。
該項(xiàng)目用到了泰視特獨(dú)有的視覺檢測設(shè)備，采用30萬像素工業(yè)相機(jī)，配合泰視特自主研發(fā)的視覺處理軟件系統(tǒng)，對透析液瓶進(jìn)行讀碼、三期噴碼有無、標(biāo)簽位置檢測，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的自動(dòng)化過程，可有效替代人工檢測，降低企業(yè)生產(chǎn)成本的同時(shí)大大提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品合格率。
工作流程：
第1步：在透析液生產(chǎn)線上安裝視覺檢測系統(tǒng)；
第2步：系統(tǒng)控制TTO打印三期和 UDI 二維碼，打印完成后，檢測二維碼是否可讀、三期有無及標(biāo)簽有無貼上與貼歪；
第3步：如檢測不合格的產(chǎn)品，自動(dòng)剔除，人工處理，合格的流入機(jī)械碼垛工位。
系統(tǒng)工作流程
醫(yī)療器械讀碼、三期噴碼有無、標(biāo)簽位置檢測，保證了醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
