UDI是什么？

UDI是“醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行性識(shí)別。”（《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）“醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。”（《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI System）是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)。美國(guó)和歐盟委員會(huì)先后于2013年和2017年發(fā)布UDI系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)，中國(guó)也于2019年8月發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》,旨在建立一個(gè)醫(yī)療器械全生命周期的充分識(shí)別體系。

GS1標(biāo)準(zhǔn)下的UDI標(biāo)識(shí)規(guī)范

根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及追溯要求，UDI代碼結(jié)構(gòu)由DI（器械標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息）和PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息）組成。基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)，范例如下圖：

由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，UDI的編制也隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。如下：

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2022年2月15日，我國(guó)采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的DI有1074741條，占比91%。

為何實(shí)施UDI？

應(yīng)用UDI可以提高召回程序的效率，減少醫(yī)療事故，增加庫(kù)存可見性和供應(yīng)鏈安全性。

在制造階段應(yīng)用于每個(gè)產(chǎn)品的UDI將為供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)提供關(guān)鍵信息，比如產(chǎn)品是什么，生產(chǎn)地點(diǎn)和時(shí)間，現(xiàn)在的位置以及流轉(zhuǎn)路徑。在產(chǎn)品出現(xiàn)故障而需要召回的情況下，UDI對(duì)于監(jiān)管鏈至關(guān)重要，可以追溯源頭。

UDI的實(shí)施流程

1、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)

2、創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)并確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組成

3、提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

4、選擇并賦予數(shù)據(jù)載體

5、將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)

6、及時(shí)更新醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)

多米諾解決方案

多米諾噴碼機(jī)的每臺(tái)設(shè)備都配備統(tǒng)一的操作系統(tǒng)及編輯界面，強(qiáng)大的外部數(shù)據(jù)通訊功能，通過多米諾賦碼軟件，將每個(gè)產(chǎn)品和包裝級(jí)別創(chuàng)建的全球通用的GS1系統(tǒng)中的GTIN編碼進(jìn)行智能分配和編輯，同時(shí)與企業(yè)采用的ERP等管理系統(tǒng)的無縫集成，使得各分廠或不同產(chǎn)線通過系統(tǒng)獲知包含GTIN的訂單信息后，憑借多米諾各級(jí)包裝UDI標(biāo)識(shí)解決方案，在產(chǎn)品和級(jí)包裝上精確配對(duì)、并打印，包括GTIN和產(chǎn)品數(shù)據(jù)(批號(hào)，有效期等)，以及自動(dòng)生成的一維條碼、二維碼；其后構(gòu)成后續(xù)環(huán)節(jié)——識(shí)別系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)自動(dòng)識(shí)別，并上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，各平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝材料眾多，從一級(jí)包裝包括金屬手術(shù)刀、醫(yī)用透析紙(特衛(wèi)強(qiáng))、軟袋、紙盒等材料，二/三級(jí)包裝包括外箱(瓦楞箱)等材料，多米諾結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)不同的包裝材質(zhì)及產(chǎn)品特點(diǎn)，提供全面的產(chǎn)品序列化解決方案，滿足各種包裝賦碼要求。

企業(yè)選擇合適的賦碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要考慮多個(gè)方面，如材料、產(chǎn)量、數(shù)據(jù)管理等。更重要的是，企業(yè)需要盡可能有效地管理他們的時(shí)間表，并且有足夠的時(shí)間來測(cè)試解決方案，對(duì)新的賦碼要求做出必要的調(diào)整。

提前做好準(zhǔn)備，并與可靠的供應(yīng)商和合作伙伴合作，可以確保在截止日期前做到合規(guī)。