醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫于2019年12月10日正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開放針對(duì)試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。
一、構(gòu)建唯一標(biāo)識(shí)主數(shù)據(jù)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫將匯聚醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)，由醫(yī)療器械注冊人/備案人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)申報(bào)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫將為生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)提供醫(yī)療器械的主數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)同源、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。
二、推動(dòng)全鏈條聯(lián)動(dòng)
按照《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》“探索高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用”的要求，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中增加了醫(yī)保編碼字段和耗材與設(shè)備的分類，以推動(dòng)醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)多方數(shù)據(jù)共享，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。
三、提供多種服務(wù)模式
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫以規(guī)范性、易用性、開放性和擴(kuò)展性為建設(shè)原則，頁面設(shè)計(jì)簡潔友好，操作便捷。在充分考慮用戶需求的基礎(chǔ)上，提供了網(wǎng)頁申報(bào)、模板導(dǎo)入和接口對(duì)接等數(shù)據(jù)申報(bào)方式，以及網(wǎng)頁在線查詢、數(shù)據(jù)批量下載和接口對(duì)接等數(shù)據(jù)共享方式，方便各類用戶根據(jù)實(shí)際需求自行選擇申報(bào)、共享方式，為用戶提供良好體驗(yàn)。
四、開設(shè)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)專欄
為方便公眾查看醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作動(dòng)態(tài)，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“醫(yī)療器械”版塊開設(shè)了“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)”專欄（如圖1所示），點(diǎn)擊進(jìn)入可查詢相關(guān)政策法規(guī)、工作動(dòng)態(tài)、數(shù)據(jù)庫操作指南等（如圖2所示），還可通過該頁面 “申報(bào)入口”進(jìn)入到唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫申報(bào)登錄頁面（如圖3所示）。
下一步，國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)申報(bào)的指導(dǎo)與服務(wù)，按照試點(diǎn)工作安排于2020年3月向試點(diǎn)單位開放唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫查詢與共享服務(wù)。
圖 2
