關(guān)于醫(yī)療器械 UDI 問題解答：
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)并直接在境內(nèi)銷售（含進(jìn)口后在境內(nèi)分裝）的醫(yī)療器械，可以使用境外品牌所有者商品條碼作為UDI嗎？
答：首先應(yīng)確認(rèn)申請(qǐng)GS1廠商代碼的主體是“注冊(cè)人/備案人”，且產(chǎn)品條碼滿足國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求，之后可在編碼中心進(jìn)行境外碼備案后使用，詳見《使用境外注冊(cè)商品條碼備案須知》。
GS1是否滿足其它國(guó)家的UDI法規(guī)？從中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)的廠商識(shí)別代碼是否可用于出口產(chǎn)品UDI？
答：GS1是美國(guó)、歐盟認(rèn)可的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)，也滿足目前世界各國(guó)已發(fā)布的UDI相關(guān)規(guī)定?？梢圆捎镁幋a中心分配的廠商識(shí)別代碼編制符合國(guó)外法規(guī)的UDI。
集團(tuán)公司申請(qǐng)的廠商識(shí)別代碼可以用于子公司生產(chǎn)產(chǎn)品的UDI嗎？
答：在滿足藥監(jiān)法規(guī)的前提下，根據(jù)《關(guān)于<商品條碼管理辦法>實(shí)施過程中有關(guān)問題意見的函》(質(zhì)檢辦法函〔2008〕67號(hào))，集團(tuán)公司下屬子公司使用商品條碼的問題:
（一）子公司在其單獨(dú)開發(fā)、設(shè)計(jì)、自行生產(chǎn)的產(chǎn)品上，應(yīng)當(dāng)使用子公司自己申請(qǐng)注冊(cè)的廠商識(shí)別代碼和相應(yīng)的商品條碼。
（二）經(jīng)中國(guó)物品編碼中心備案，子公司可以在由集團(tuán)公司統(tǒng)一開發(fā)、設(shè)計(jì)、安排生流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位在使用GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行自動(dòng)化管理時(shí)，需要注意什么？
答：硬件方面，應(yīng)確認(rèn)掃碼設(shè)備能否根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識(shí)讀出各種GS1條碼中的UDI信息，常見的GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等，其中EAN/UPC、ITF-14適用于UDI中僅包含DI的情況。
軟件方面，應(yīng)確認(rèn)系統(tǒng)是否有一個(gè)14位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級(jí)別保存GTIN（GTIN不足14位時(shí)應(yīng)在前面補(bǔ)零為14位），系統(tǒng)是否能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性，是否具備將序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲(chǔ)的功能。
哪里可以找到GS1相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)？
答：可通過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)在線查詢。
