在過去的2021年中，僅北美就有多家著名的制藥巨頭（數(shù)據(jù)來源于www.fda.gov）批量召回其在外銷售的產(chǎn)品，其中包括產(chǎn)品信息缺失，規(guī)格標識錯誤，用量標識錯誤，信息無法讀取，數(shù)據(jù)無法追溯等等一系列問題。

但是怎樣才能在不影響產(chǎn)線效率的情況下，確保產(chǎn)品賦碼的正確性，減少意外損失的成本？有一個原則我們可以參考：一個問題發(fā)現(xiàn)的越早，其產(chǎn)生的影響就越小。同時，還有幾個方面至少應該納入考慮：

01產(chǎn)品包裝本身的制式規(guī)格

僅生產(chǎn)一種和多種尺寸的包裝產(chǎn)品可能會面臨不一樣的技術(shù)選擇。有時，其間差別還會非常大，從賦碼技術(shù)的角度來看，墨水賦碼如果采用高解析那么噴印距離要求會很近，如果采用激光技術(shù)，由于打印面的變化是否還需要變焦功能，亦或是傳輸系統(tǒng)能夠兼容各類規(guī)格的調(diào)節(jié)。

02產(chǎn)品包裝需標識的信息內(nèi)容

這和藥品包裝的設計息息相關(guān)，是否僅在包裝上打印三期或是藥品追溯碼，一維的條碼或是需要包含二維碼的GS1 GTIN編碼等等。這些信息的排版設計是怎樣的，字符的大小安排，二維碼的編碼規(guī)則使用以及矩陣大小是如何考慮的（雖然信息相同但采用不同編碼規(guī)則會影響二維碼的尺寸大小）。賦碼信息的合規(guī)要求是怎樣的？是否出口國外并考慮各國不同的規(guī)則要求FDA、FMD、KNIH、SDC、DGFT、ANVISA、ITS？

03產(chǎn)品包裝的材質(zhì)使用

即便是紙質(zhì)外盒，覆膜與未覆膜也將會直接影響到賦碼技術(shù)的效果。未覆膜的紙盒由于具有良好的滲透性，可以考慮以酒精或是水為基底的墨水噴印，而覆膜的紙盒就需要考慮快干類型的溶劑型基底墨水來操作。亦或是由激光灼燒的技術(shù)來應用，但是對于不同的材質(zhì)在灼燒后產(chǎn)生對比度的效果，其影響可能很大。這對于后續(xù)的校驗段將會增加識別的難度。并且不同賦碼技術(shù)伴隨著不同的打印速度，又關(guān)聯(lián)著不同的賦碼質(zhì)量是否能夠滿足客戶的需求都應考慮清楚。

04視覺驗證/檢測的要求

潛在的故障和問題總是存在的，而對于出現(xiàn)問題后能夠第一時間發(fā)現(xiàn)，是制藥包裝賦碼檢驗的關(guān)鍵節(jié)點，越早發(fā)現(xiàn)的問題，其處理的復雜度甚至是損失將會極大的減少。那么，在醫(yī)藥產(chǎn)品包裝賦碼工藝之后，緊跟視覺檢驗的重要性不言而喻。

但是問題來了，對于視覺檢驗，我們到底檢驗哪些情況？有無賦碼？缺失部分賦碼？條碼/二維碼是否能夠被識讀？這些只是最基本的。接下來，我們考慮二維碼能夠被識讀，但是它的等級如何？如果并入后續(xù)工段或運輸中可能磨損/衰減（墨水光照褪色速度）的情況考慮，光能夠識讀可能還不夠，是否同時也需賦碼等級檢測的要求？還沒完，是否考慮除了條碼/二維碼以外，所有字符的內(nèi)容校驗是否能夠被讀?。孔x取后和計劃應當正確賦碼的內(nèi)容是否一致？這是我們想要達到的結(jié)果，但是技術(shù)層面的實現(xiàn)還需要考慮不同打碼設備的特點，劃線式的激光，高解析的熱發(fā)泡，點陣式的連續(xù)噴墨，類印刷品質(zhì)的熱轉(zhuǎn)印等等。他們會產(chǎn)生不同的圖像特點和字符邊緣類型，甚至是當出現(xiàn)賦碼故障時呈現(xiàn)不同的“毛病”現(xiàn)象。這對于視覺校驗工藝段的來說，涉及到不同情況時的識別圖像學習過程，需要一定的人員技術(shù)經(jīng)驗和時間來完善。

05數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)的考慮

簡單的解釋來說，從賦碼到視覺檢測，數(shù)據(jù)的輸入和輸出關(guān)聯(lián)到整個系統(tǒng)的考慮是怎樣的。如果是一物一碼的標識要求，是否當前包裝層級的數(shù)據(jù)還需要做關(guān)聯(lián)處理，從單品至中包到外箱堆托盤，這一系列的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)都需要考慮，并且從一開始的小包裝賦碼檢測開始就要保證極高的正確性。

06不良品的操作流程

沒有100%的OEE（全局綜合生產(chǎn)效率），總會有各類問題導致?lián)p耗和不良品的出現(xiàn)。在包裝賦碼的環(huán)節(jié)，當出現(xiàn)此類情況時，我們能夠及時發(fā)現(xiàn)之外，第一時間能夠做出處理非常關(guān)鍵。如果后續(xù)還有更多層級的關(guān)聯(lián)，一旦隊列混亂那就麻煩了?，F(xiàn)場的操作人員將一頭霧水，拼命翻找不良品甚至不惜廢掉一大段產(chǎn)品。準確的，快速的，正確對應的剔除應當納入考慮，同時賦碼不良品的數(shù)據(jù)反饋，視覺檢測的圖像存儲或上載都應當完善。

07合規(guī)認證

不同于其他產(chǎn)品，藥品制造有著極其嚴格的合規(guī)性要求，從設備操作到數(shù)字簽名，從賦碼油墨的成分到GMP生產(chǎn)，每一項的紕漏都可能會影響藥企產(chǎn)品的整體合規(guī)性。所使用的賦碼檢測功能，是否具備/滿足21 CFR part11，ePedigree？所使用的標識墨水產(chǎn)品，是否也符合GMP生產(chǎn)標準？也需要仔細考慮。

多米諾醫(yī)藥包裝賦碼與檢測解決方案充分考慮了以上7點內(nèi)容，可以幫助企業(yè)確保產(chǎn)品賦碼的正確性，大大降低產(chǎn)線成本。多米諾在醫(yī)藥產(chǎn)品可追溯性，GMP合規(guī)性和打擊偽造藥品等方面具有40多年解決方案的經(jīng)驗，我們是“標”與“識”的專家，能夠為用戶提供一站式解決方案。

多米諾外盒賦碼視覺檢測一站式解決方案

多米諾打印視覺工作站（CV Station),用于盒式包裝的序列化信息，包括各類條碼、二維碼、批號、產(chǎn)品標識號（GS1\GTIN）和有效期、圖案logo等內(nèi)容的打印，并同時包含視覺檢驗系統(tǒng)可滿足MRC和ORC等功能及不良品剔除方案。

無需在耗費額外的精力協(xié)調(diào)各設備廠家集成，這是一套成熟且高效的外盒賦碼解決方案。通過了解生產(chǎn)線預留工位的情況后，我們會定制匹配線體尺寸的打印視覺工作站，并無縫整合至您規(guī)劃的線體工位。

1序列化信息打印

一維碼、二維碼、批號、有效期和產(chǎn)品標識號(如: GS1 GTIN)

符合ISO/IEC 15415條碼等級檢測

每分鐘可達400盒生產(chǎn)速度

自動保存序列號及批號數(shù)據(jù)

2快速集成于您的產(chǎn)線

根據(jù)您的產(chǎn)線情況制定適配的工藝參數(shù)

可達60米/分鐘的產(chǎn)線速度

同步上下夾持輸送帶設計，穩(wěn)定精確

滲透或非滲透包裝材質(zhì)均可兼容

高速氣動剔除不良品

3強大的視覺檢測能力

藥品賦碼內(nèi)容檢查

MRC和ORC識別檢測

不良品檢測圖像保存或上載

在線條碼等級檢測(ABCDF)(可選）

21 CFR Part 11合規(guī)