2019年10月14日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗穼Φ谝慌t(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)《通告》， 2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
那么，什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識呢？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，英文縮寫UDI（Unique Device Identification），是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。
UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，包括產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI），是UDI系統(tǒng)實施中基礎(chǔ)且關(guān)鍵的部分。
產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。
生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證號碼，可實現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械的通查通識，是加強(qiáng)全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段，目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言、國際語言和專業(yè)語言。
UDI與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫共同組成UDI系統(tǒng)，UDI系統(tǒng)的出臺，另一方面也促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，對于產(chǎn)品召回和安全隱患帶來的利益損失，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的有效和安全。
UDI編碼類別
一維條碼特點
1.可靠性高，采用條碼技術(shù)誤碼率低；
1.可靠性高，采用條碼技術(shù)誤碼率低；
2.靈活性高，可以作為一種識別手段單獨使用；
3.數(shù)據(jù)容量小，對于UDI應(yīng)用來說，大多需要分成兩行或者多行，需要多次掃描；
二維碼
特點
1. 信息容量大，可存儲的數(shù)據(jù)多；
2. 碼圖密度高、體積?。?/div>
3.掃描速度快，只需掃描一次；
4.糾錯能力強(qiáng)、可靠性高；
射頻標(biāo)簽
特點
1.空間占比小，數(shù)據(jù)存儲量大；
2.需用RFID專用設(shè)備識讀，識讀距離遠(yuǎn)；
3.堅固耐用，不會受環(huán)境影響，耐高溫和水，耐酸堿等惡劣環(huán)境；
醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)對其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。
為了保證UDI標(biāo)識在供應(yīng)鏈以及流通過程中，牢固、清晰、刻度，需要保證UDI條碼等級在ISO 15415標(biāo)準(zhǔn)的C級以上。
鐳德杰旗下多款噴碼機(jī)均滿足UDI噴印相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，噴碼清晰、準(zhǔn)確、高效，無論是一維條碼還是二維碼，亦或是序列號、批號編碼，清晰度與識別度均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
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