近年來，隨著我國電子商務(wù)的快速發(fā)展，網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費(fèi)方式，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)也日趨活躍。藥品安全責(zé)任重大！事關(guān)人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視。為貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求及一系列決策部署，細(xì)化、具化藥品管理法關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定，統(tǒng)籌群眾購藥便利性和藥品安全監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，國家市場監(jiān)督管理總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎(chǔ)上，制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（下文簡稱《辦法》），自2022年12月1日起施行。
《辦法》共6章42條，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定，對平臺(tái)責(zé)任、處方藥信息展示、處方管理，明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售等這些一系列熱門問題做出明確的指示。
“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)藥”與人們的生活密切相關(guān)。推行“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)藥”大眾買藥看病的需求。但隨著藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)的增長，一些不規(guī)范行為也不斷出現(xiàn)。特別是之前網(wǎng)絡(luò)銷售不采用實(shí)名制，在藥品的質(zhì)量控制、追蹤溯源等方面的效果大打折扣，一些不法人員通過大量收集某些藥物，從中提取一些成分，從事非法活動(dòng)，危害性很大。
而《辦法》正式對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出的規(guī)定，厘清了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、電子處方提供單位、第三方平臺(tái)、藥品配送方的責(zé)任邊界，回應(yīng)了電商從業(yè)者及公眾關(guān)切的問題，給藥品監(jiān)管部門提供了執(zhí)法依據(jù)?！掇k法》主要內(nèi)容包括：
一、落實(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任
明確從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。同時(shí)，嚴(yán)格藥品經(jīng)營全過程管理，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲(chǔ)存配送、藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。
二、落實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)責(zé)任
明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度，并按規(guī)定備案。同時(shí)，要求平臺(tái)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù)，并強(qiáng)化平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。
三、明確處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理
考慮用藥安全風(fēng)險(xiǎn)和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時(shí)，要求處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。
四、強(qiáng)化各級(jí)監(jiān)管部門的監(jiān)管措施
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責(zé)劃分和違法行為查處的管轄權(quán)，強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置。強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。此外，《辦法》還對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。
HiMarking認(rèn)為，《辦法》對藥品網(wǎng)絡(luò)的銷售管理，歸根結(jié)底離不開數(shù)智化管控，數(shù)智化藥品監(jiān)管勢在必行。基于對國內(nèi)外醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管部門需求的精準(zhǔn)洞察，HiMarking攜手螞蟻區(qū)塊鏈，從生產(chǎn)包裝賦碼，流通追溯到患者觸達(dá)的全領(lǐng)域能力覆蓋，實(shí)現(xiàn)藥品一物一碼區(qū)塊鏈全流程溯源精準(zhǔn)管控。
HiMarking建立區(qū)塊鏈全流程追溯數(shù)據(jù)鏈。信息可靠不可篡改、運(yùn)行高效、責(zé)任明確、操作簡便、打造技術(shù)先進(jìn)的藥品數(shù)字化追溯體系，完成平臺(tái)的系統(tǒng)及數(shù)據(jù)對接，建立包括藥品生產(chǎn)加工企業(yè)，藥品流通企業(yè)、醫(yī)院、藥房、患者全環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)追溯鏈條。
實(shí)現(xiàn)全程信息監(jiān)控預(yù)警。藥品實(shí)現(xiàn)原輔料、生產(chǎn)加工、流通、銷售全過程的追溯信息監(jiān)控和預(yù)警，同時(shí)，通過軟硬件系統(tǒng)集成實(shí)現(xiàn)部分?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)化采集，配合部分?jǐn)?shù)據(jù)人工上報(bào)實(shí)現(xiàn)平臺(tái)的生產(chǎn)、流通、銷售、冷鏈運(yùn)輸?shù)刃畔⒌牟杉蛥R總應(yīng)用。面對藥品品質(zhì)問題更能實(shí)現(xiàn)快速反向溯源預(yù)警，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)處理召回。
HiMarking藥品監(jiān)管數(shù)字化管控系統(tǒng)，患者通過微信“掃一掃”藥盒上藥品追溯碼，便能享受到藥企提供的患者教育、醫(yī)學(xué)服務(wù)、溯源驗(yàn)真、用藥、問藥、購藥等一站式服務(wù)，而藥企則以低成本的方式實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)觸達(dá)患者。堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化，建成藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可糾。
