今天和大家分享一下賦碼需要考慮的一些關鍵點。
其一：選擇適合的供應商
整體來看，賦碼是UDI的實施環(huán)節(jié)中的重要階段，如果選擇的噴碼設備的供應商同時能提供成熟配套的UDI的軟件系統平臺，則會在實施過程中大量節(jié)約時間和精力成本。同時也更有益于優(yōu)化采購成本、生產成本、人員管理成本、時間成本，讓銷售決策、產品流程更加清晰、明確，實現全生命周期的可視化管理。
其二：選擇適合的UDI標簽打印機
標簽作為 UDI 賦碼的載體，需要附著在產品包裝上，不同包裝材質，則需要選擇選擇對應的賦碼設備，來保證清晰可識讀。?前常見UDI賦碼設備有臺式熱轉印打印機、在線熱轉印TTO、UV噴碼機、激光打印機以及熱發(fā)泡噴碼機等。
值得注意的是，包材和賦碼機器對應準確并不代表著標簽?定合規(guī)。比如紙質的包裝盒材質?般來說可以?打印機打印標簽后??貼碼，但由于某些地?的藥監(jiān)或者醫(yī)院對于賦碼?式有著具體的要求，只能使?指定的?式進?賦碼，這樣的情況下，如果沒明確要求就盲?選擇包材與賦碼?式，也可能出現不合規(guī)的情況。
其三：選擇適合自身的UDI賦碼方案
其中由于賦碼式分為與動化兩種，賦碼設備也有多種組合,企業(yè)需要根據現有產品產情況綜合考慮。
目前來說，一般以手動化和自動化兩種賦碼式為主：
?動化賦碼僅需要采購較為簡單的相關賦碼設備，?般一臺安裝了UDI服務平臺的電腦+打印機+掃碼槍即可順利實現合規(guī)賦碼，這種方案適合產量較?，?動化程度較低的企業(yè)。
動化則需要對產線進改造升級改造，適合產品種類多，產量大的中大型企業(yè)，這種情況對賦碼動化程度要求較，需要配置半自動化產線或自動化產線；同時，通過UDI服務平臺進行產線端的梳理和數據發(fā)送、以及產品全生命周期的數據采集，包括多層級包裝關聯（1、2、3、4級產品包裝數據關聯），以更方便進行出入庫管理和產品的全生命周期管理。
其四：UDI標簽的設計
UDI標簽正式打印賦碼前需要根據合規(guī)標準進?設計排版，?般來說，UDI標簽設計要包含如下?個原則：
（1）如使?RFID，則必須同時附帶?維條碼或?維碼標簽；
（2）標簽不能僅有碼圖，需要同時附有標識說明；
（3）標簽印刷質量符合ISO15415標準的C級以上；
（4）UDI編碼與碼圖掃碼內容必須?致、正確；
（5）符合 AIDC 與 HRI 原則（包含機器識讀部分和??可識讀部分）
其五：標簽檢測
標簽檢測是最后?道合規(guī)保障。醫(yī)療器械唯?標識質量標準?成?個體系，高于普通的識讀標準。因此UDI碼打印清晰，掃描順利并不能保證標簽質量合格。
要想實現標簽合格，以下三項需要做到位。
第?打印設備選擇要正確；
第?打印模版設置要正確；
第三UDI進?質量檢測，進?等級打分：
UDI載體除應符合標簽相關質量要求外，還應按如下標準進?檢測，檢驗結果條碼等級應在C級以上。
?維碼：GB/T 14258-2003 信息技術?動識別與數據采集技術條碼符號印制質量的檢驗。
?維碼：GB/T 23704-2017 ?維條碼符號印制質量的檢驗。
除了上述五點需要著重考慮的要素以外，選擇?維碼還是?維碼、標簽位置是否準確等也是UDI賦碼過程中需要考慮的事項。
以上就是在實現醫(yī)療器械產品合規(guī)賦碼過程中，企業(yè)需要注意的一些要點。大家如果還有其他什么想了解的，歡迎隨時咨詢我們。
