“對(duì)于擁有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)線(xiàn)成熟的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何在不改變企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)效率的前提下合規(guī)實(shí)施UDI是一大難題。”
UDI合規(guī)化實(shí)施是企業(yè)繞不開(kāi)的要求，但UDI涉及醫(yī)療器械全生命管理周期的每個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，貿(mào)然接入U(xiǎn)DI可能不止影響到生產(chǎn)。合規(guī)、安全、高效的完成UDI與生產(chǎn)管理的融合成為了大部分企業(yè)的主要訴求。
企業(yè)實(shí)施難點(diǎn)
一、滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)和出口UDI的法規(guī)要求
一方面，企業(yè)需要依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施的工作要求完成DI申報(bào)與賦碼流通，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)UDI合規(guī)。另一方面，企業(yè)擁有大量出口業(yè)務(wù)，主要出口美國(guó)，需要完成FDA關(guān)于UDI的相關(guān)要求，實(shí)現(xiàn)合規(guī)。
二、精準(zhǔn)監(jiān)管，便于內(nèi)部追溯管理
由于企業(yè)每日生產(chǎn)量大，產(chǎn)線(xiàn)眾多，要實(shí)現(xiàn)對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品的精準(zhǔn)監(jiān)管并不容易，企業(yè)希望在實(shí)現(xiàn)UDI最小銷(xiāo)售單元賦碼的同時(shí)，對(duì)最小使用單元賦予追溯碼，用于追溯產(chǎn)線(xiàn)，方便企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部管理，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。
三、產(chǎn)線(xiàn)改造智能化升級(jí)
企業(yè)采用智能化生產(chǎn)形式，人工賦碼UDI不適合企業(yè)現(xiàn)狀，但企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)線(xiàn)不能完美與UDI結(jié)合，因此需要對(duì)產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行智能化升級(jí)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)線(xiàn)與UDI的完美結(jié)合，為企業(yè)降本增效，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)高度智能化管理。
解決方案
一、UDI合規(guī)服務(wù)
中廣匯智UDI公共平臺(tái)提供UDI全流程合規(guī)服務(wù)，一對(duì)一專(zhuān)家指導(dǎo)梳理產(chǎn)品，自動(dòng)生成合規(guī)編碼，批量進(jìn)行DI申報(bào)，企業(yè)可根據(jù)需要自定義快速批量生成PI，手把手指導(dǎo)標(biāo)簽打印模板設(shè)計(jì)與制作進(jìn)行賦碼。
二、追溯管理應(yīng)用
為滿(mǎn)足企業(yè)在內(nèi)置的最小使用單元上附追溯碼的需求，中廣匯智UDI公共平臺(tái)為企業(yè)定制開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)防偽追溯系統(tǒng)，基于UDI信息進(jìn)行產(chǎn)品追溯，可記錄產(chǎn)品掃碼解析內(nèi)容，展示產(chǎn)品信息和企業(yè)信息詳情，對(duì)產(chǎn)品環(huán)節(jié)進(jìn)行精準(zhǔn)追溯。
三、產(chǎn)線(xiàn)智能化升級(jí)
為保證企業(yè)產(chǎn)線(xiàn)能最大限度的接入U(xiǎn)DI，中廣匯智UDI公共平臺(tái)去到企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)估后為企業(yè)定制開(kāi)發(fā)了產(chǎn)線(xiàn)智能化升級(jí)改造方案，幫助企業(yè)完善了包裝關(guān)聯(lián)、出庫(kù)防竄、防偽追溯等相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)業(yè)鏈體系，助力企業(yè)完成產(chǎn)品智能化追溯管理體系。
總結(jié)
隨著國(guó)內(nèi)外強(qiáng)力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI制度，涉及產(chǎn)線(xiàn)改造的企業(yè)將會(huì)越來(lái)越多。
從方案和實(shí)施應(yīng)用層面，涵蓋了從政策法規(guī)咨詢(xún)、解決方案規(guī)劃、UDI 合規(guī)指導(dǎo)到UDI賦碼以及產(chǎn)線(xiàn)智能化改造升級(jí)的全環(huán)節(jié)。在幫助企業(yè)完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)體系建立的前提下，更是幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品追溯體系的搭建，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)內(nèi)部信息化精準(zhǔn)管理。也為更多需要產(chǎn)線(xiàn)改造升級(jí)的醫(yī)療器械企業(yè)提供了經(jīng)驗(yàn)參考。
