UDI和追溯的關(guān)系
實(shí)施UDI是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械追溯的基礎(chǔ)，借助UDI可以高效實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程追溯。
醫(yī)療器械UDI追溯體系的建設(shè)離不開(kāi)UDI的實(shí)施，UDI是醫(yī)療器械的“身份證”，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和各項(xiàng)產(chǎn)品數(shù)據(jù)的記錄，并確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、規(guī)格、使用條件等屬性信息。在醫(yī)療器械全生命周期流轉(zhuǎn)過(guò)程中，通過(guò)掃描附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品上的數(shù)據(jù)載體可對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，獲取各環(huán)節(jié)產(chǎn)品記錄的信息。以唯一性為基礎(chǔ)，基于UDI拓展延伸應(yīng)用從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯。
反過(guò)來(lái)說(shuō)，完善醫(yī)療器械UDI追溯體系是提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能的重要措施，也是企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量的有力保障。因此，我國(guó)在推進(jìn)UDI實(shí)施的同時(shí)，也在大力推進(jìn)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)。
“國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度的義務(wù)。”
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》早已對(duì)通過(guò)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）進(jìn)而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯做出了要求?！秶?guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》也表示：鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
醫(yī)療器械UDI追溯體系建設(shè)
如何基于UDI高效實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯？中廣匯智UDI公共平臺(tái)給出了現(xiàn)階段最適合企業(yè)的一站式解決方案——中廣匯智醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)防偽追溯管理系統(tǒng)。
該系統(tǒng)根據(jù)各項(xiàng)政策要求，并結(jié)合企業(yè)的實(shí)際需求，基于UDI的信息化開(kāi)發(fā)，通過(guò)UDI碼追蹤產(chǎn)品、驗(yàn)證產(chǎn)品真?zhèn)?，?shí)現(xiàn)產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追，是有效應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)的理想選擇。
智UDI公共平臺(tái)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)防偽追溯管理系統(tǒng)基于數(shù)字化和UDI，通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品從廠家到經(jīng)銷商、終端醫(yī)院進(jìn)行全渠道數(shù)據(jù)的收集、處理和分析，做到數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接管理和產(chǎn)品實(shí)時(shí)精準(zhǔn)追溯，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的追溯管理。
通過(guò)對(duì)已有UDI標(biāo)簽的產(chǎn)品進(jìn)行分級(jí)掃碼，完成多級(jí)包裝UDI碼的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，能夠有力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的信息追蹤，支持多種硬件與復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。目前，UDI標(biāo)識(shí)已經(jīng)可以承載防偽溯源碼的功能，依托國(guó)家監(jiān)管來(lái)打通流通與使用端的追溯數(shù)據(jù)，同時(shí)有效減輕企業(yè)管理難度。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)防偽追溯管理系統(tǒng)功能
1、產(chǎn)品信息查詢
通過(guò)UDI防偽追溯小程序“IDCODE”查詢，支持手動(dòng)輸入編碼或掃碼查詢，查詢后可獲取產(chǎn)品信息結(jié)果。
2、產(chǎn)品真?zhèn)伪鎰e
開(kāi)通防偽追溯功能后，所有產(chǎn)品的UDI碼為一物一碼，包含唯一隨機(jī)防偽字段，可用于辨別產(chǎn)品正偽。
3、產(chǎn)品防偽預(yù)警
若同一碼被多人多地重復(fù)掃描，對(duì)與出庫(kù)產(chǎn)品流通地不一致的產(chǎn)品進(jìn)行自動(dòng)判斷，使用小程序掃描后將被判別為被偽造，并通過(guò)紅色預(yù)警提示并報(bào)警。
4、產(chǎn)品信息追溯
對(duì)產(chǎn)品每一次掃描進(jìn)行記錄與解析，包括掃碼解析人數(shù)、地點(diǎn)與時(shí)間等產(chǎn)品追溯信息，并對(duì)掃碼結(jié)果進(jìn)行不同顏色區(qū)分展示，以便于提示醫(yī)療器械產(chǎn)品是否存在防偽追溯風(fēng)險(xiǎn)。
5、溯源產(chǎn)品源頭企業(yè)
