醫(yī)療器械追溯制度的建立既是法規(guī)要求，也是對民眾生命安全的保障。
從法規(guī)角度來說，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里明確對追溯做了相關要求。
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一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊時，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
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醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度的義務。
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國家根據醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。
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醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位的進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯。
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醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
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醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產品追溯制度的不僅可能會受到罰款，還可能責令停產停業(yè)，甚至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證。
從消費者角度來說，追溯防偽是消費者對產品信任的“定心丸”，也是企業(yè)獲得消費者信任的重要手段之一。
對于企業(yè)來說，通過UDI實施實現(xiàn)防偽追溯不僅是符合法規(guī)的要求，更是符合企業(yè)自身長遠發(fā)展的重要驅動因素。
UDI防偽追溯的原理
UDI防偽追溯是基于一物一碼技術的應用，將產品的生產企業(yè)、型號、規(guī)格、使用條件等屬性信息儲存在UDI中，通過對已完成關聯(lián)關系的醫(yī)療器械產品的UDI碼進行掃碼，記錄識別產品在倉儲、運輸和配送、使用等醫(yī)療器械全生命周期流轉過程中的信息，從而實現(xiàn)產品防偽與精準溯源。
防偽追溯管理系統(tǒng)是基于一物一碼技術，開發(fā)UDI的全渠道流通數據進行防偽與追溯管理的系統(tǒng)，通過UDI碼追蹤產品、驗證產品真?zhèn)?，打通生產企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機構等環(huán)節(jié)。通過對產品出庫、入庫、庫存的精準管理，保證產品的貨物流、信息流、票據流的一致性，實現(xiàn)產品來源可查、去向可追，有效應對醫(yī)療器械產品全生命周期質量管理、風險防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)，是滿足企業(yè)合規(guī)需求與實現(xiàn)防偽追溯功能的理想選擇。
UDI防偽追溯的適用企業(yè)
理論上來說，所有的醫(yī)療器械企業(yè)都適用UDI的防偽追溯。但考慮到企業(yè)發(fā)展規(guī)模與預算等因素的影響，更建議以下這些企業(yè)實施應用。
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已實施或準備實施UDI，需要完善企業(yè)內部管理與追溯體系的企業(yè)；
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產量大，但生產效率較低，急需進行智能化產線改造的企業(yè)；
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想要建立或完善產品追溯和召回制度的企業(yè)；
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想要樹立品牌形象防控假貨的企業(yè)；
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想要獲得消費者信任并踐行社會責任的企業(yè)......
UDI防偽追溯的價值
1、 打擊假冒偽劣產品
UDI公共平臺防偽追溯系統(tǒng)可有效打擊假冒偽劣產品，通過掃產品上的UDI碼可輕松鑒別企業(yè)商品的真?zhèn)?，并清晰記錄各類產品的流向數據，隨時統(tǒng)計產品查詢次數和查詢方式，并根據企業(yè)要求設置查詢警戒線，從而束縛偽冒企業(yè)的行為，限制假貨產品的生產，打擊假冒偽劣產品在市場的流通。
2、 快速定位和召回不良產品
UDI公共平臺防偽追溯系統(tǒng)可實現(xiàn)醫(yī)療器械產品的全流程追溯，精準定位產品的某一批次和序列號信息，在出現(xiàn)不良事件時，及時追溯并召回產品，避免問題擴散，減少企業(yè)損失。
3、 加強產品質量體系建設
UDI公共平臺防偽追溯系統(tǒng)可對生產、流通、使用的各環(huán)節(jié)進行追溯管理，完善全方面的產品質量體系建設，進一步打造“安全、放心、健康”的產品保障體系。通過一物一碼數字化解決方案，追溯真實可驗證的UDI碼數據，打通供應鏈，鏈接終端，觸達消費者，幫助企業(yè)構建全產業(yè)鏈數字化體系。
4、 保障消費者權益
UDI公共平臺防偽溯源系統(tǒng)可對通過對每個環(huán)節(jié)的信息進行透明化記錄，形成產品從原料、生產加工、質量檢測、物流運輸等環(huán)節(jié)的信息追溯，通過產品標簽上的UDI碼進行查詢追溯，做到來源可查、去向可追、責任可究。讓產品、生產企業(yè)等信息更加公開透明，接受大眾監(jiān)督，從而保障消費者權益。
UDI防偽追溯的應用場景
生產環(huán)節(jié)：防偽追溯技術可對產品生產環(huán)節(jié)進行全面的監(jiān)控和記錄，以便產品在生產過程中符合相關標準和規(guī)定，強化產品質量體系建設。
流通環(huán)節(jié)：防偽追溯技術可對產品流通環(huán)節(jié)進行全面的監(jiān)控和記錄，通過掃描UDI碼記錄產品批次、物流去向等，保障產品的正常流入市場不受干擾。
使用環(huán)節(jié)：掃碼UDI查詢器械產品的生產批次、生產企業(yè)、有效期等信息，確認產品真?zhèn)?，確保醫(yī)療器械的合規(guī)和安全。
隨著國家對醫(yī)療器械質量安全的重視加深，UDI實施覆蓋面不斷擴大，醫(yī)療器械防偽追溯也逐漸從“彈性需求”變成企業(yè)發(fā)展的“剛需”，越來越多的企業(yè)開始實施防偽追溯功能或將偽追溯實施納入企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃中。相信未來隨著防偽追溯的廣泛應用，醫(yī)療器械行業(yè)將呈現(xiàn)新的標準，強化監(jiān)管，獲得全新的發(fā)展，進一步提高與消費者之間的信任度。
