醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類眾多,其中有一類醫(yī)療器械是以設(shè)備為主體,配備有許多配合治療使用的關(guān)鍵零部件。在這些醫(yī)療器械中,有的零部件僅作為設(shè)備的附件配套使用,也有的零部件可以單獨(dú)使用或銷售;有的零部件本身就是醫(yī)療器械,也有的零部件本身非醫(yī)療器械。種類繁多,令人眼花繚亂。
由于預(yù)期用途不同,不同的醫(yī)療器械設(shè)備可能會出現(xiàn)多種多樣的組合情況。面對眾多具體使用情況不明的醫(yī)療器械關(guān)鍵零部件應(yīng)該如何完成追溯呢?
關(guān)于醫(yī)療器械追溯,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中有明確提出:“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度的義務(wù)。”這就不得不提到實(shí)現(xiàn)追溯的基礎(chǔ)架構(gòu)——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)的實(shí)施。“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。”因此在完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)追溯是必行之路。
對于追溯一般針對的是醫(yī)療器械主體,那么關(guān)于醫(yī)療器械的關(guān)鍵零部件需要實(shí)現(xiàn)追溯嗎?又該如何實(shí)現(xiàn)追溯呢?
醫(yī)療器械的關(guān)鍵零部件是否需要實(shí)現(xiàn)追溯需要結(jié)合政策法規(guī)和實(shí)際運(yùn)用兩個方面來看。一方面,需要理清法規(guī)對零部件追溯的規(guī)定。另一方面也需要結(jié)合企業(yè)自身的需求和經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)院在使用過程中的需求來判斷。
目前沒有法規(guī)明確且強(qiáng)制要求醫(yī)療器械的關(guān)鍵零部件必須實(shí)現(xiàn)追溯,因此這里給大家分享一個案例,企業(yè)從自身需求出發(fā)是如何實(shí)現(xiàn)器械零部件追溯的。
A企業(yè)的某產(chǎn)品為一款醫(yī)療器械設(shè)備,該設(shè)備配有一部分專屬零部件作為附件和該設(shè)備主體一起使用,這些零部件有的屬于醫(yī)療器械,有的不屬于醫(yī)療器械,在使用時只可配合該設(shè)備主體一起使用,不進(jìn)行單獨(dú)使用與銷售。
考慮到企業(yè)成本和器械銷售使用方式,應(yīng)僅對該設(shè)備和零部件的整體進(jìn)行打包賦碼,由于零部件不作它用,在追溯該設(shè)備的同時也能實(shí)現(xiàn)對零部件的追溯,同時也為企業(yè)節(jié)省了UDI賦碼實(shí)施的成本。
A企業(yè)的某產(chǎn)品由1個醫(yī)療器械主體和2個附件組成,這2個零部件本身就屬于醫(yī)療器械,不僅可以作為附件配合醫(yī)療器械使用也可以單獨(dú)使用。此外,該設(shè)備還出口美國,根據(jù)美國FDA相關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品不僅需要在最小銷售單元上賦碼還需要在使用單元賦碼。
因此綜合考慮后,應(yīng)分別為醫(yī)療器械主體和每一個零部件賦碼的方案,該方案可以同時實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械主體和零部件的追溯,由于方案選擇了最優(yōu)性價比的方式去完成UDI實(shí)施與追溯,企業(yè)成本也并未增加多少,卻解除了企業(yè)的多項合規(guī)風(fēng)險,并為企業(yè)完善產(chǎn)品追溯體系打下了良好的基礎(chǔ)。