近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械組合類產(chǎn)品進(jìn)入行業(yè)視野，涌現(xiàn)出了各式各樣需要配合使用的醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品。這類組合產(chǎn)品由于其本身具有多樣性和復(fù)雜性的特點(diǎn)，在UDI實(shí)施時(shí)需要注意的要素也很多，謹(jǐn)防“踩坑”。
需要說明的是，本篇探討的醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品既包括多種器械組合而成的產(chǎn)品——“器械包”，也包括藥品和器械組合而成的產(chǎn)品的——“藥械包”，其中“藥械包”針對(duì)的是按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品。
比如手術(shù)器械包等多個(gè)醫(yī)療器械組合、含涂層的靜脈導(dǎo)管/球囊/血糖監(jiān)測系統(tǒng)傳感器等以藥品或生物制品作為器械涂層的藥械組合、含藥的骨水泥/口腔科充填材料/宮頸擴(kuò)張棒等以藥品或生物制品作為器械材料組成成分的藥械組合。
醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品實(shí)施難點(diǎn)
根據(jù)醫(yī)療器械組合包產(chǎn)品的預(yù)期用途、功能、性質(zhì)等特征進(jìn)行區(qū)分是醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品實(shí)施UDI的關(guān)鍵所在，也是實(shí)施的難點(diǎn)和痛點(diǎn)。因此，在實(shí)施前需要區(qū)分清楚該醫(yī)療器械組合包產(chǎn)品的打包與拆分、銷售與使用等性質(zhì)。
比如該醫(yī)療器械組合包產(chǎn)品是整體使用還是可以單獨(dú)分開使用？其組件是否可以單獨(dú)銷售或使用？在使用前是否可以被更換、替換、重新包裝、消毒或以其他方式處理或改變？使用時(shí)是一次性還是重復(fù)使用？
醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品賦碼要求
根據(jù)我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建和賦予的標(biāo)準(zhǔn)，目前醫(yī)療器械包需遵循的UDI要求如下：
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單獨(dú)銷售使用的醫(yī)療器械包，應(yīng)具有獨(dú)立的UDI；
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醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械若單獨(dú)銷售使用，應(yīng)具有獨(dú)立的UDI；
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醫(yī)療器械包中的一次性使用醫(yī)療器械，如不在醫(yī)療器械包之外的條件下使用，可無需具有獨(dú)立的 UDI。
醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品解決方案
1、該企業(yè)產(chǎn)品有多種組合包類產(chǎn)品，其中以一次性手術(shù)包產(chǎn)品為主。采用“UDI公共云+自動(dòng)賦碼產(chǎn)線”的一體化生產(chǎn)與賦碼解決方案，通過采用自動(dòng)化產(chǎn)線提升生產(chǎn)效率的同時(shí)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化賦碼，達(dá)到效率提升和人力節(jié)約的雙贏效果，完美解決企業(yè)UDI實(shí)施難題。
2、考慮到企業(yè)組合類產(chǎn)品不單獨(dú)使用，且為一次性的，無重復(fù)使用的必要，所以決定僅為組合包賦碼，不對(duì)內(nèi)部組件單獨(dú)賦碼。
3、充分考慮企業(yè)器械組合類產(chǎn)品在不同存儲(chǔ)、運(yùn)輸與使用下的情況，結(jié)合法規(guī)要求和市場現(xiàn)狀，利用便捷化操作，合理有序的幫助企業(yè)完成編碼與賦碼，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在不同情況下的UDI合規(guī)實(shí)施。
