醫(yī)療器械作為關乎人們健康和生命安全的特殊產品，其質量和安全備受關注。隨著我國醫(yī)療器械產業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管的有序推進，通過UDI實現對醫(yī)療器械產品的有效追溯監(jiān)管也逐漸成為一項穩(wěn)步推進的工作內容。
一、在監(jiān)管層面
建立UDI系統(tǒng)是實現智慧監(jiān)管的有效途徑。UDI本質上是一種數據信息，是醫(yī)療器械的“身份證”，可實現醫(yī)療器械全生命周期精準追溯。
2.有效規(guī)范生產、流通行為：建立UDI追溯系統(tǒng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構建器械監(jiān)管大數據，監(jiān)管部門可以通過系統(tǒng)實現對醫(yī)療器械生產企業(yè)的實時監(jiān)督，提高監(jiān)管部門的監(jiān)管能力，提高監(jiān)管效率，有效打擊生產、流通環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。
3.助力醫(yī)保結算透明化：醫(yī)保部門可以利用UDI追溯平臺有助于在采購招標中精準識別醫(yī)療器械，推動實現結算透明化，打擊欺詐和濫用行為。
4.延伸監(jiān)管至患者：通過UDI體系，還可以將UDI的應用延伸至患者。比如UDI追溯平臺，就可以通過UDI編碼，串聯醫(yī)療器械產品各環(huán)節(jié)信息，從生產廠家到產品供應商，直至使用到患者身上，都可一一動態(tài)呈現，清晰直觀地展現了醫(yī)療器械全生命周期流向，更好保障患者安全。
5.助力產業(yè)升級：打通監(jiān)管部門與醫(yī)療器械相關企業(yè)的醫(yī)療器械數據資源，有助于相關行業(yè)及監(jiān)管部門對醫(yī)療器械全生命周期過程中可能發(fā)生的風險進行高效分析、識別、監(jiān)控、控制、跟蹤和反饋，確保醫(yī)療器械全生命周期質量安全。
二、在生產企業(yè)端
UDI在供應鏈上的追溯監(jiān)管應用對于提升企業(yè)的運營效率、產品質量、庫存管理效率、品牌形象等方面都具有重要的意義，包括：
1.確保產品合規(guī)流通：越來越多國家和地區(qū)，對于醫(yī)療器械等產品的可追溯性有越來越多的的法規(guī)要求。通過UDI追溯系統(tǒng)的應用，企業(yè)可以滿足這些法規(guī)標準要求，提高自身的合規(guī)性和競爭力。
2.輔助調整生產計劃：UDI追溯系統(tǒng)能夠幫助企業(yè)更好地了解醫(yī)療器械的市場需求，幫助企業(yè)根據實際情況進行適時調整生產計劃、評估市場趨勢、優(yōu)化庫存管理、優(yōu)化供應鏈管理等，提高企業(yè)的生產效率和運營效率。
3.提升庫存管理效能：UDI追溯系統(tǒng)可以大幅度提升庫存管理有效性與準確性。
4.降低質量風險：通過UDI追溯系統(tǒng)，企業(yè)可以及時發(fā)現、處理產品質量問題，避免產品在市場上造成不良影響，從而降低質量風險。
5.提升品牌信譽度：能夠實現產品透明化、可追溯的企業(yè)，往往更加能夠贏得消費者的信任和好感，從而提升企業(yè)的品牌信譽度和市場競爭力。
