國家藥監(jiān)局日前發(fā)布的文件（國食藥監(jiān)辦【2010】194號）規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。
文件同時列出一條具有強制性的措施：2011年4月1日起，對未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的品種，一律不得參與基本藥物招標采購。
國家藥監(jiān)局信息辦公室主任朱國富介紹說，對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管可以有效打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥行為，可以實施對問題藥品追溯召回。
然而業(yè)內人士認為，這一出發(fā)點甚好的做法缺乏法律依據(jù)，在增加企業(yè)負擔的同時，還存在難以確保全覆蓋、數(shù)據(jù)安全風險等問題。
作為一項政府部門主導的監(jiān)管工程，未經(jīng)任何招標，指定一家公司全權承擔軟件研發(fā)、平臺建設與維護，其間是否裹挾著商業(yè)利益往來亦不得而知。
2008年8月前后，國家質檢總局曾有類似版本的做法。該局在食品、家用電器等九大類69種產(chǎn)品中推行電子監(jiān)管碼，后來遭到行業(yè)協(xié)會、企業(yè)的強烈反對。此后，《食品安全法（草案）》在全國人大常委會審議時，刪除了推行電子監(jiān)管碼的條款。
監(jiān)管新規(guī)
藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡、編碼技術對藥品全過程實施電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一“電子身份證”電子監(jiān)管碼，附在產(chǎn)品包裝上。該碼屬于一件一碼，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。
早在2006年，國家藥監(jiān)局就按照國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，對麻醉藥品和第一類精神藥品實行電子監(jiān)管，此后范圍開始擴大。2008年擴大到血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品，共計500多家企業(yè)入網(wǎng)，涉及批準文號2543個。
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局在藥品電子監(jiān)管推廣上按照“全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進”的原則，分類分批對藥品實施電子監(jiān)管。據(jù)報道，該局準備在2010年將基本藥物目錄中注射劑和抗微生物兩類藥納入監(jiān)管范圍。
但此后國務院辦公廳下發(fā)的“67號文件”——《關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函【2010】67號）提出了更為“激進”的要求，即對基本藥物進行“全品種”電子監(jiān)管。
這意味著全國3000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、1萬多家藥品批發(fā)企業(yè)將被強制要求入網(wǎng)。按照規(guī)定，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須在最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的監(jiān)管碼。
質疑與回應
初衷甚好的電子監(jiān)管遭到了部分生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和法律人士的質疑。
反對者認為，藥監(jiān)局的這一做法“師出無名”，《藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)中均未有類似的授權。
業(yè)界反應最為集中的問題是企業(yè)成本的增加。反對者認為，電子監(jiān)管適合麻醉、精神、疫苗等高危藥品，而對于利潤薄弱的基本藥物品種并不適合。
據(jù)介紹，生產(chǎn)企業(yè)要在不同類型的包裝上賦碼，需要先加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、購買賦碼設備、增加人員等。有人以一個單個品種進行了測算，實行電子監(jiān)管碼以后，每個最小包裝的藥品增加成本4分錢。而據(jù)業(yè)內人士介紹，對于利潤微薄的基本藥物來說，成本超過1分錢都是難以接受的。
朱國富承認，進行電子監(jiān)管會令部分企業(yè)增加一些成本，但對于一些好的企業(yè)來說總體成本反而是下降的。
朱國富以上海信誼制藥二廠為例分析到，該廠在2009年年初5個品種7個規(guī)格的二類精神藥品實施電子監(jiān)管，在成本清單上，兩條生產(chǎn)線設備成本18萬元，新增人工費用4.55萬元，其他成本4萬元。但由于實行電子監(jiān)管后訂單增加，產(chǎn)量同比增加35.3%，銷售額增加14.8%，企業(yè)還節(jié)省了打假成本。
流通企業(yè)同樣面臨成本壓力，除了購買設備等一次性投入外，還要面臨工作流程增加帶來的流通效率下降問題。在此前對特殊藥品實施電子監(jiān)管時，就出現(xiàn)了一些企業(yè)“變相抵制”、未如實上傳數(shù)據(jù)的情況，一位流通企業(yè)高管介紹說，藥監(jiān)局沒法確保企業(yè)的每筆交易都上傳數(shù)據(jù)。
業(yè)界反映另一個較為集中的問題是對實施效果的擔憂。由于藥品電子監(jiān)管并不涉及藥品生產(chǎn)過程，這意味著貼上監(jiān)管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中，其打擊假藥、劣藥作用有限。更為關鍵的是，電子監(jiān)管僅覆蓋生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，掌握80%藥品銷售的醫(yī)療機構并未納入監(jiān)管范圍，醫(yī)療機構用藥情況這套系統(tǒng)并不掌握，這或許是基本藥物電子監(jiān)管工程最大的“漏洞”。
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局正與衛(wèi)生部溝通，協(xié)商將醫(yī)療機構納入監(jiān)管事宜。而對于全國數(shù)量龐大的藥店如何監(jiān)管問題，也未有明確說法。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表達了對這項工程的擔憂：將來醫(yī)療機構、藥店等終端在銷售藥品時不上傳數(shù)據(jù)怎么辦？國家藥監(jiān)局如何糾正過程中不上傳行為，目前尚無明確說法。
不法企業(yè)復制電子監(jiān)管碼逃避監(jiān)管亦是業(yè)界憂心的問題。對此，朱國富回應說，這是一套全封閉系統(tǒng)，不會給造假者機會，在藥品流通的每個環(huán)節(jié)都有核銷、核注操作記錄，一旦數(shù)據(jù)不符，系統(tǒng)就會自動報警。
此外，電子監(jiān)管系統(tǒng)掌握著全國藥品生產(chǎn)、流通等重要信息，同時系統(tǒng)每天處理海量數(shù)據(jù)，也引發(fā)業(yè)界對數(shù)據(jù)安全和電子監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定性的擔憂。
獨家運營是非
獨家運營是非
北京問天律師事務所律師周澤認為，國家藥監(jiān)局指定一家公司負責藥品電子監(jiān)管碼運營的做法涉嫌違反《反壟斷法》，該法規(guī)定行政機關不得濫用行政權力，排除、限制競爭。
目前具體負責藥品電子監(jiān)管碼運營的是中信21世紀（中國）科技有限公司（下稱中信21世紀科技），該公司是中信21世紀有限公司全資附屬公司，后者是一家在百慕大注冊、香港上市的公司。該公司另一下屬公司中信國檢信息技術有限公司一直與國家質檢總局合作，負責部分產(chǎn)品的電子監(jiān)管工作。
一位知情人士透露，當年國家藥監(jiān)局特邀了中信21世紀科技，沒想到后來業(yè)務越做越大。
涉嫌違反《反壟斷法》的指責早在2008年8月就已出現(xiàn)，當時多家防偽企業(yè)狀告國家質檢總局，認為指定一家企業(yè)做法嚴重違法。而后牽扯出國家藥監(jiān)局亦有類似問題。
2008年11月，國家質檢總局和藥監(jiān)局分別向國務院反壟斷委員會專門匯報?！敦斀?jīng)》記者獲悉，藥品電子監(jiān)管做法得到反壟斷委員會認可，但該委員會也指出完善有關法律依據(jù)、慎重收取密鑰費等方面的問題。在今年推行基本藥物電子監(jiān)管時，每家企業(yè)的300元密鑰費已改為國家財政支付。
朱國富強調，在藥監(jiān)局實施藥品電子監(jiān)管時，中信21世紀科技已經(jīng)有了電子監(jiān)管網(wǎng)平臺，屬于平臺建設在先，實施在后。
據(jù)介紹，當時國家藥監(jiān)局與該公司協(xié)議，前者無償使用后者的電子監(jiān)管平臺，所有數(shù)據(jù)歸國家藥監(jiān)局所有。
據(jù)悉，中信21世紀科技的投入包括軟件研發(fā)、藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺建設和維護。其一大收益是企業(yè)繳納的密鑰費（每家企業(yè)300元），涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)3000多家、批發(fā)企業(yè)1萬多家。
中信21世紀有限公司年報顯示，和國家質檢總局、藥監(jiān)局合作推行的電子監(jiān)管業(yè)務一直處于入不敷出狀況。至于為什么要做這樣的“賠本”生意，一種說法是公司看重的是能和醫(yī)藥企業(yè)接觸的機會，將來可以在其他方面做些事情，比如做ERP（企業(yè)資源計劃系統(tǒng)）等。
據(jù)介紹，基本藥物電子監(jiān)管工程還涉及賦碼、信息采集設備等，金額巨大。一套藥品賦碼設備售價在10萬至30萬元之間，每家企業(yè)則至少需要一套設備。業(yè)內人士擔憂，運營商是否與系統(tǒng)集成商、信息采集提供商有關聯(lián)值得關注。
山西一家藥企高管介紹說，剛實行電子監(jiān)管碼時，曾發(fā)生藥品無法入庫的情況。在南方一些省市發(fā)現(xiàn)原來配備的掃碼槍無法與電子監(jiān)管系統(tǒng)標準接口對接，無法掃碼，最后只得再配備一把。
“兩碼”糾葛
目前國內多數(shù)藥品采取零售商品的13位條形碼（國際物品條形碼，簡稱EAN條形碼），是普通商品最廣泛的編碼方式，由中國物品編碼中心發(fā)放，非強制使用，主要是用于POS結算，不具有監(jiān)管、跟蹤流向等功能。
和普通商品條形碼不同，監(jiān)管碼是20位的編碼，一件一碼，包含了生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格等信息。一旦電子監(jiān)管碼推行，意味著一部分藥品上既有條形碼，又有電子監(jiān)管碼。
于明德建議，以后可以考慮將藥品的電子監(jiān)管碼和EAN條形碼兩碼合一。在普通的商品條碼中，可以增加批號、有效期等監(jiān)管所需信息，這樣的技術和手段目前是有的。但要將兩個部門主導的編碼體系合并絕非易事，十年來，關于“兩碼”的糾葛從未停止過。
中國物品編碼中心于1988年經(jīng)國務院同意成立，是統(tǒng)一組織、協(xié)調、管理全國的物品編碼與自動識別標識工作的專門機構，隸屬于國家質檢總局。該中心在1991年4月代表中國加入國際物品編碼協(xié)會，推廣非強制的EAN條碼。
2001年，國家藥監(jiān)局啟動藥品編碼工作，試圖建立藥品代碼體系，解決招投標信息查詢等問題，為此成立了國家藥品標準編碼編制工作專家委員會，并設立中國藥品編碼辦公室。
當時，國家藥監(jiān)局建議中國物品編碼中心在EAN條形碼上開辟一個專屬藥品的號段，用于編制所有藥品，由于種種阻力，最終未果。之后，國家藥監(jiān)局開始著手國家藥品代碼（包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼）體系建設。
業(yè)內人士認為，重復建設兩套體系值得商榷，兩碼兼容、合并將是大勢所趨。也有藥監(jiān)部門人士認為，企業(yè)可以在電子監(jiān)管碼中添加價格等信息，這樣就具備了EAN條碼的結算功能，可取而代之。（記者 翁仕友）
