三類為主
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械仍是UDI實(shí)施主力
2023年2月，關(guān)于第三批UDI實(shí)施的政策文件就早已下達(dá)，實(shí)施品種由三類器械進(jìn)一步拓展到臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械。該政策下發(fā)初期，引發(fā)了眾多二類醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注。但由于第三批UDI實(shí)施工作的時(shí)間節(jié)點(diǎn)在2024年6月1日，多數(shù)二類企業(yè)在2023年僅作前期的了解工作，并未正式開始實(shí)施UDI，將UDI工作重點(diǎn)放在了2024年。
根據(jù)中廣匯智UDI公共平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，在2023年底已完成UDI實(shí)施的企業(yè)中，三類、二類和一類占比分別為80.43%、14.56%、5.01%。國內(nèi)第三類醫(yī)療器械仍是UDI實(shí)施占比主力，在2023年平臺(tái)接到的咨詢來訪中也印證了這一點(diǎn)。
很多人疑惑，既然三類企業(yè)要求在2022年6月1日起就需要實(shí)施UDI，為什么2023年還有這么多三類企業(yè)才剛實(shí)施呢。經(jīng)過平臺(tái)多方調(diào)研分析，發(fā)現(xiàn)有以下三種情況：
1、新開辦的三類企業(yè)或者新研發(fā)的三類產(chǎn)品準(zhǔn)備上市，因此才開始實(shí)施UDI，這種情況是符合政策要求的。
2、部分企業(yè)由于此前效益不好，導(dǎo)致產(chǎn)品堆積或者暫停生產(chǎn)，直至2023年才開始生產(chǎn)新的產(chǎn)品。而按照規(guī)定，2022年6月1日前生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可不具有UDI，因此這也屬于合規(guī)范疇之內(nèi)。
3、部分企業(yè)不關(guān)注政策，對政策理解和執(zhí)行具有延遲性，同時(shí)對于UDI執(zhí)行的監(jiān)管和處罰始終抱有僥幸心理，打算拖到實(shí)在不可為才開始實(shí)施。這種情況下，實(shí)際上給企業(yè)經(jīng)營積累了風(fēng)險(xiǎn)，后續(xù)可能帶來一系列問題。
二類啟動(dòng)
國內(nèi)二類醫(yī)療器械UDI實(shí)施企業(yè)穩(wěn)步上升
雖然已完成UDI實(shí)施占比中仍以三類為主力，但二類醫(yī)療器械UDI實(shí)施增速也不容小覷，呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢。相比2022年二類占比還不到10%，2023年二類占比達(dá)到14.56%，提升了50%，并且更多的二類甚至一類醫(yī)療器械企業(yè)也開始參與UDI工作。
同時(shí)，由于歐盟和美國等國外UDI政策進(jìn)一步推廣實(shí)施，對我國出口醫(yī)療器械企業(yè)提出了新要求。由于國外UDI實(shí)施更快，對產(chǎn)品范圍的覆蓋性更廣，其中需要實(shí)施UDI的企業(yè)反而多以一類和二類為主，這也在一定程度上刺激了國內(nèi)一二類企業(yè)的實(shí)施。
此外，UDI實(shí)施是一項(xiàng)長期的系統(tǒng)性工作， 從UDI開始試點(diǎn)到正式實(shí)施起，在省藥監(jiān)局等單位和各類機(jī)構(gòu)等多方的推動(dòng)下，UDI宣貫遍地開花，例如中廣匯智就曾培訓(xùn)超過8000家企業(yè)。這在一定程度上將UDI根植入企業(yè)心中，許多二類醫(yī)療器械企業(yè)從前期了解過渡到2023年政策下發(fā)后正式實(shí)施也可謂順理成章。
供應(yīng)鏈溯源
UDI在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈融合度更高
相比此前在前端生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI的關(guān)注度，很多人可能忽視了UDI在經(jīng)營流通企業(yè)和醫(yī)院的建設(shè)進(jìn)度。2023年UDI在醫(yī)療器械行業(yè)后端的實(shí)施進(jìn)度在進(jìn)一步追平，越來越多的經(jīng)營流通企業(yè)和醫(yī)院將UDI納入建設(shè)與管理之中，最明顯的表現(xiàn)就是國內(nèi)醫(yī)院UDI系統(tǒng)招標(biāo)項(xiàng)目的明顯增多，各省公立醫(yī)院和私立醫(yī)院紛紛開始行動(dòng)起來，主動(dòng)咨詢?nèi)绾紊夅t(yī)院系統(tǒng)，如何有效將UDI納入自身管理體系，并要求無UDI碼的產(chǎn)品不許入院，這也在一定倒逼前端生產(chǎn)企業(yè)盡快完成UDI實(shí)施工作。
在經(jīng)營流通企業(yè)方面，2023年更是出臺(tái)了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等政策，規(guī)范了UDI在產(chǎn)品流程過程中的行為，對經(jīng)營流通企業(yè)在經(jīng)營管理中的UDI工作提出了進(jìn)一步要求，包括在出入庫等環(huán)節(jié)對UDI的記錄與追溯，以及主動(dòng)采購識(shí)別設(shè)備進(jìn)行掃碼識(shí)別等內(nèi)容。這也進(jìn)一步推動(dòng)了相關(guān)企業(yè)的實(shí)施進(jìn)展。
標(biāo)準(zhǔn)更新
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI實(shí)施更加規(guī)范化
2023年醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI雖然沒有新的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，但在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施過程中，出現(xiàn)了由于識(shí)讀設(shè)備系統(tǒng)兼容難的問題普遍存在，一些流通和使用單位存在系統(tǒng)不能識(shí)別制造商的條碼、無法形成條碼化管理系統(tǒng)的現(xiàn)象，極大的影響了各方實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)制度的積極性，導(dǎo)致部分流通企業(yè)和醫(yī)院依然通過自編碼的形式開展醫(yī)療器械的管理，額外增加了實(shí)施成本、增加了錯(cuò)誤識(shí)別的可能性。
因此中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容》和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（征求意見稿），旨在通過規(guī)范唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容以及在多碼并行情況下唯一標(biāo)識(shí)的識(shí)讀和解析，解決當(dāng)前企業(yè)混淆唯一標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽內(nèi)容，以及將唯一標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽內(nèi)容融合導(dǎo)致不符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)要求導(dǎo)致的條碼無法識(shí)讀的現(xiàn)象，從而提升醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)范程度，方便各相關(guān)方可以根據(jù)自身的需求和應(yīng)用場景參照標(biāo)準(zhǔn)提供的方法實(shí)施和應(yīng)用UDI，通過打通整個(gè)供應(yīng)鏈，提升各方實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的積極性，促進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。
