自2024年7月1日起正式施行！
此《規(guī)范》是基于上位法的規(guī)定和結(jié)合近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展而產(chǎn)生的經(jīng)營新業(yè)態(tài)和新模式制定的，針對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理提出更具體、更細化、更完善的監(jiān)管要求。
新修訂《規(guī)范》由原來的九章66條，修訂為十章116條。不僅新增了當前形式下更合適的內(nèi)容，也進一步明確規(guī)范了主體職責，對醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售其注冊或者備案的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械流通過程中其他涉及貯存與運輸醫(yī)療器械的企業(yè)均作出了相應(yīng)的要求。
其中，“質(zhì)量管理體系建立與改進”一章為專設(shè)章節(jié)，包括質(zhì)量管理體系建立、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、履行主體責任、體系自查、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。
關(guān)于近年來唯一標識的新法規(guī)要求也被囊括入《規(guī)范》新增內(nèi)容之中，比如在：
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第三章第十九條就要求企業(yè)在承擔醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中需負責實施醫(yī)療器械追溯管理，推進醫(yī)療器械唯一標識制度實施。
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第五章第五十一條更是明確提出了經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，該計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能，以保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
涉及經(jīng)營企業(yè)工作內(nèi)容的采購、入庫、出庫、退貨等環(huán)節(jié)也對唯一標識工作做出了規(guī)范要求。這些規(guī)定既是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中唯一標識相關(guān)內(nèi)容的有益補充，也是對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施唯一標識工作的方向指導(dǎo)。
醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)從來都不是孤立的，而是相互關(guān)聯(lián)。要想真正發(fā)揮UDI的監(jiān)管作用，醫(yī)療器械唯一標識的實施應(yīng)用不能僅止步于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院也應(yīng)行動起來，完成唯一標識的實施與應(yīng)用，讓UDI系統(tǒng)真正在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈運轉(zhuǎn)起來，才能實現(xiàn)開啟UDI的應(yīng)有之義。
當前，越來越多的經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定完成了計算機信息系統(tǒng)的更新，將UDI納入到日常的實施管理應(yīng)用之中，進一步拓展了UDI的實施與延伸邊界。無論是從法規(guī)要求還是經(jīng)營企業(yè)自身利益出發(fā)，平臺都呼吁各經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院都盡早完成UDI的實施，讓UDI更好的保障人民生命安全。
