水針粉針包裝的升級(jí)產(chǎn)品

    卡式瓶是2002年才出現(xiàn)在國(guó)際市場(chǎng)的新一代針劑包裝容器，它的面世可能引起水針和粉針劑包裝､臨床用藥方式的“劃時(shí)代的變化”。

    卡式瓶類似沒有推桿的注射器，相當(dāng)于“沒底的瓶子”。該瓶前部裝有橡膠密封保護(hù)的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封?？ㄊ狡恐萌胫貜?fù)使用的卡式注射架或稱注射筆中使用，使用過程藥液不與注射器任何部件接觸。在我國(guó)延用了幾十年的針劑傳統(tǒng)包裝已不能滿足使用簡(jiǎn)便和安全用藥的要求，卡式瓶便應(yīng)運(yùn)而生?？ㄊ狡坑泻芏喾N類，如筆系統(tǒng)的卡式瓶､泵系統(tǒng)的卡式瓶､雙膛卡式瓶及帶自動(dòng)注射裝置的卡式瓶等。有關(guān)專家稱，卡式瓶可提高給藥的精確性､潔凈性､簡(jiǎn)便性。

    目前的針劑包裝存在兩個(gè)缺陷。一是患者用藥安全存在隱患。 針劑在使用前，操作人員將安瓿敲碎時(shí)細(xì)小的玻璃粉末可能混入藥劑;將注射液吸入注射器過程中藥劑暴露于空氣中，易造成微粒､微生物污染。

    二是使用過程操作繁復(fù)，效率低。用安瓿前，一般需要“劃”､“敲”､“抽”3個(gè)動(dòng)作;用粉針前需經(jīng)過5道程序:注射器針頭刺入溶媒瓶——吸溶媒到注射器——注入溶質(zhì)瓶?jī)?nèi)混勻——從溶質(zhì)瓶?jī)?nèi)吸出液體——肌肉注射或靜脈注射､滴注。

    此外，目前的用藥方式還間接引發(fā)一些社會(huì)問題，比如大量的一次性塑料注射器形成白色污染，而且在使用､回收處理過程中存在艾滋病等疾病傳播的危險(xiǎn)。而卡式瓶是一種自毀式包裝，有利于避免重復(fù)使用。

    針對(duì)上述缺陷一些發(fā)達(dá)國(guó)家率先進(jìn)行改進(jìn)，開發(fā)新型包裝材料。2002年，卡式瓶最先在德國(guó)研制成功。設(shè)計(jì)巧妙､使用方便､安全可靠的卡式瓶一經(jīng)推出便得到世界制藥行業(yè)的青睞。

    引發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈悄然變化

    卡式瓶在國(guó)內(nèi)一現(xiàn)身，如同在醫(yī)藥市場(chǎng)的“湖水”中投下一顆石子，頓時(shí)在制劑､醫(yī)藥包裝和醫(yī)療器械等行業(yè)激起陣陣漣漪。小小的卡式瓶似乎正在帶火一條產(chǎn)業(yè)鏈。

    在國(guó)外，使用卡式瓶的卡式注射劑最早用于基因工程藥物､生物酶制劑，在德國(guó)等歐洲國(guó)家，牙科手術(shù)的麻醉劑正越來(lái)越普遍地使用卡式瓶包裝。歐美軍隊(duì)中也配發(fā)多品種的卡式瓶包裝的卡式注射劑?？ㄊ阶⑸鋭?yīng)用包括軍用和民用。一些制劑企業(yè)在開發(fā)新劑型的同時(shí)引進(jìn)或正在引進(jìn)卡式瓶灌裝生產(chǎn)線。卡式注射劑應(yīng)用范圍非常廣泛，不久的將來(lái)以下這些種類的新劑型可能現(xiàn)身國(guó)內(nèi)市場(chǎng):防生化急救類､止血止痛類､心臟病急救類､胰島素､解毒類､解熱鎮(zhèn)痛類､麻醉鎮(zhèn)靜類､抗生素､干擾素､轉(zhuǎn)移因子､解酒類､淋必備等等。有的制劑公司投資上億元的項(xiàng)目其技術(shù)核心就是灌裝卡式瓶。

    卡式瓶在歐洲一問世很快就進(jìn)入中國(guó)。使用卡式瓶的國(guó)外灌裝生產(chǎn)線2004年登陸我國(guó)。目前，我國(guó)已有多家醫(yī)藥制劑企業(yè)引進(jìn)德國(guó)公司灌裝卡式瓶的設(shè)備，產(chǎn)品目前主要用于技術(shù)含量較高的基因工程藥物､生物酶制劑。業(yè)內(nèi)人士分析，卡式瓶的推廣不但要求低成本的瓶子，而且要求低成本的灌裝設(shè)備。目前灌裝卡式瓶的企業(yè)都使用進(jìn)口設(shè)備，而進(jìn)口設(shè)備價(jià)格昂貴，阻滯了卡式瓶的推廣速度。

    正在悄然興起的國(guó)產(chǎn)卡式瓶灌裝設(shè)備以其明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)必將帶動(dòng)卡式瓶系列產(chǎn)品的市場(chǎng)普及率。河北､山東､江蘇､四川等地的一批藥用玻璃企業(yè)兩年前幾乎同時(shí)起步試制卡式瓶。其中多家企業(yè)分別投資3000萬(wàn)元至4000萬(wàn)元用于這一產(chǎn)品，誓與國(guó)際大鱷一比高低。

    市場(chǎng)上已經(jīng)見到許多樣式的與卡式瓶配套使用的器械，有不少是國(guó)產(chǎn)貨，只是它們的名稱不盡相同，比如“卡式注射筆”､“卡式注射架”､“自動(dòng)(或半自動(dòng))注射器”､“自動(dòng)加藥器”､“粉針劑無(wú)菌混藥預(yù)灌封注射器”､“注射劑無(wú)菌混藥自動(dòng)加藥器”等等。有的同類產(chǎn)品甚至名稱都來(lái)不及統(tǒng)一就開始在市場(chǎng)PK上了。新產(chǎn)品的研發(fā)之勢(shì)可謂風(fēng)起云涌，行動(dòng)迅速的企業(yè)爭(zhēng)相抓住這一商機(jī)。筆者在陜西､甘肅兩地企業(yè)考察時(shí)看到擁有多項(xiàng)專利的幾種卡式注射器。

    經(jīng)過相關(guān)部門檢測(cè)和與藥品相容性試驗(yàn)，華北制藥生產(chǎn)的卡式瓶主要技術(shù)指標(biāo)穩(wěn)定，符合中國(guó)藥典，其質(zhì)量可與國(guó)外同類產(chǎn)品媲美，并具有價(jià)格成本優(yōu)勢(shì)。研究人員和相當(dāng)一批企業(yè)家相信，隨著國(guó)產(chǎn)卡式瓶的批量供應(yīng)，隨著灌裝設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加快，其針劑產(chǎn)品成本也會(huì)逐步下降，新型包裝的針劑——卡式注射劑將更快地進(jìn)入市場(chǎng)，大規(guī)模走入尋常百姓家。