藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)要求建立追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。在藥品電子監(jiān)管碼暫停引發(fā)的行業(yè)大震蕩之后，國家食藥監(jiān)總局在4月29日發(fā)布公告，公開征求《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》 的反饋意見，再一次強調(diào)“鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系”。
企業(yè)成為藥品追溯的主要責任方
與之前的藥品電子監(jiān)管制度不同，新的修訂意見中，弱化了食品藥品監(jiān)管部門對于追溯管理的主導作用，而將追溯管理的主題責任歸于企業(yè)，落實企業(yè)的追溯管理責任，建設(shè)透明、有效的藥品追溯體系，以備在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時，及時召回產(chǎn)品，防控風險；同時便于企業(yè)和消費者確認產(chǎn)品的真實性，保護雙方權(quán)益不受侵害。
醫(yī)藥產(chǎn)品的追蹤追溯，具體實施起來并不簡單，但是企業(yè)也無需恐慌，藥品追溯體系并不是中國首創(chuàng)，從很多發(fā)達國家的經(jīng)驗來看，建立覆蓋生產(chǎn)、流通、消費等全流程的藥品追溯機制，是防范非法藥品流向市場、危害民眾健康的有效途徑。汲取經(jīng)驗教訓，不失為捷徑一條。
藥品追溯的方向
放眼全球，走在醫(yī)藥追蹤追溯技術(shù)前列的歐美國家，近年來，一直在探索藥品追溯方案的有效途徑，醫(yī)藥產(chǎn)品全程供應鏈中，將產(chǎn)品原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向等細節(jié)采取適宜的方式記錄并標識在藥品各級包裝上，達到從生產(chǎn)企業(yè)到銷售環(huán)節(jié)以致消費者的追蹤追溯閉環(huán)。時至今日，藥品序列化管理已成為不可逆轉(zhuǎn)的發(fā)展趨勢。
藥品序列化是指通過藥品各級包裝上唯一標識碼（序列號編碼，即藥品“身份”代碼）來確保流通中藥品的真實性，首先針對的是屢禁不止的假藥現(xiàn)象。2011年歐盟通過反偽造藥品指令FMD（Falsified Medicine Directive），引入更為嚴格的規(guī)則，以新的、統(tǒng)一的、泛歐盟的措施來確保藥品的安全和藥品貿(mào)易的嚴格管理，規(guī)定對幾乎所有處方藥使用帶有唯一序列號編碼的包裝，用于整個供應鏈中對藥品的追蹤，防止假藥進入合法供應鏈，識別供應鏈體系中可能存在的假藥，保護患者安全。
對于藥品生產(chǎn)商來說，F(xiàn)MD規(guī)定中最重要的條款就是關(guān)于在藥品外包裝上標識精密的產(chǎn)品識別及驗證數(shù)據(jù)，包含防篡改閉合形式的安全措施，以及序列化標識，由一組隨機產(chǎn)生的唯一的數(shù)字碼組成，同時包含人眼識別的數(shù)字形式及機器可讀的數(shù)據(jù)載體，如二維條形碼。
在FMD框架下，承擔驗證功能的識別碼由企業(yè)自主生成并標識，隨之產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)管理工作同樣需要企業(yè)自主完成。這對藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)線提出了新的要求，在保證生產(chǎn)速度的前提下，生產(chǎn)商在FMD限定的時間內(nèi)運用各自的賦碼原則，升級產(chǎn)線配備精密的賦碼及讀碼系統(tǒng)。據(jù)統(tǒng)計，高達80%制藥企業(yè)使用的賦碼方案無法完成FMD要求的賦碼規(guī)范。
藥品序列化成功經(jīng)驗
憑借在可變數(shù)據(jù)噴印技術(shù)的優(yōu)勢，多米諾一直致力于質(zhì)量追蹤追溯體系的研發(fā)與應用，在這一領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗。在制藥行業(yè)擁有超過20年的賦碼應用經(jīng)驗，多米諾生命科學（Life Science）部門一直關(guān)注藥品序列化要求的更新，并全程參與歐洲FMD標識標準的制定。從滿足FMD合規(guī)的核心要求，到各國相應法規(guī)規(guī)范、GAMP自動化認證，以及一系列全球標準，多米諾及其設(shè)備始終保持與時俱進。
多米諾在應對全球主要法規(guī)規(guī)定，如CIP 13， ITS, GAMP 5，EU Annex 11, SFDA以及美國FDA等積累了一系列成功應用的經(jīng)驗。針對制藥企業(yè)FMD合規(guī)要求，多米諾不僅從藥品包裝材質(zhì)等細節(jié)出發(fā)改良各系列產(chǎn)品及整體方案，還與制藥行業(yè)知名OEM商、專業(yè)讀碼供應商，以及集成商保持緊密合作，并參與GS1、EFPIA、醫(yī)藥安全及其他重要工業(yè)組織，力求從制藥企業(yè)生產(chǎn)線的具體情況，到行業(yè)發(fā)展的未來方向，以架構(gòu)賦碼標識整體的大局出發(fā)提供全方位解決方案。
從產(chǎn)品原輔料來源、成品信息包括生產(chǎn)地、產(chǎn)線信息，銷售去向等一系列數(shù)據(jù)，進行層級化記錄、管理、整合，通過多米諾噴碼標識設(shè)備對供應鏈上各環(huán)節(jié)各級產(chǎn)品包裝上的標識，一個序列號與一個包裝對應，并被記錄在數(shù)據(jù)庫中，可以隨時對其進行驗證。依據(jù)準確的產(chǎn)品具體信息，掌握產(chǎn)品流通狀況，完成對藥品質(zhì)量追蹤追溯的全閉環(huán)管理。
應對國家藥品質(zhì)量管理的新動向，多米諾醫(yī)藥行業(yè)應用經(jīng)理Vincent Dong表示，“作為藥品質(zhì)量監(jiān)控的重要環(huán)節(jié)，藥品追蹤追溯的重要性已經(jīng)被多數(shù)藥企所認可。在多年的藥監(jiān)碼應用中，多米諾積累了豐富的產(chǎn)線經(jīng)驗，從針對藥品一級最小包裝的激光打碼機(Laser)、熱發(fā)泡噴碼機(TIJ)、熱轉(zhuǎn)印打碼機(TTO)，到二級外箱標識的熱發(fā)泡噴碼機(TIJ)和大字符外箱噴碼機則是二級外箱標識，乃至同時兼顧二級外箱/三級碼垛自動化打印貼標需求的打印貼標機(PALM)。借鑒多米諾英國總部在歐洲序列化標識應用中的成功經(jīng)驗，多米諾中國將幫助藥企完成自主追溯體系的重要一環(huán)，使一個產(chǎn)品都與唯一的序列號相對應，實現(xiàn)從藥品終端追溯至原料、生產(chǎn)到每一級經(jīng)銷銷售渠道和最終消費者的質(zhì)量保障。”
