質量是制藥企業(yè)的生命線，它代表了企業(yè)的技術管理水平，也關系著大眾的生命質量。守住質量生命線，榮昌制藥（淄博）有限公司在40多年的發(fā)展歷程中，建立了一套覆蓋全生產(chǎn)鏈條的質量保證體系，在行業(yè)內(nèi)建立了新復方大青葉片、甜夢口服液、小兒定喘口服液、坤寧口服液等原研品種的質量標準。

 

這些中成藥的行業(yè)質量標桿是如何樹立起來的？療效確切的藥品品質、口碑良好的市場反饋，是如何得到保證的？日前，經(jīng)過一番走訪，記者在該公司找到了答案。

 

 

藥品質量的形成包括很多因素，原材料采購無疑是源頭環(huán)節(jié)。把控源頭，榮昌制藥（淄博）公司構建了兩條通道：一是在全國設立優(yōu)質藥材采購點，建立中藥材合作種植基地，暢通道地藥材采購渠道。二是采購回的藥材經(jīng)質量管理部門進行嚴格的檢驗，檢驗標準高于國家法定標準。

 

走進前處理車間，一排排先進設備整齊有序，令人眼前一亮。車間副主任趙磊磊介紹，前處理車間主要有粉碎和提取兩條生產(chǎn)線，二者均有嚴謹?shù)墓に?。前者將藥材進行挑選、炮制加工后進行粉碎，后者將挑選、炮制后的凈藥材經(jīng)過提取、濃縮、醇沉、干燥等工序得到提取物。“藥材進入車間后，質量把控從驗料、選料開始，精細挑選和炮制，一番生產(chǎn)下來，原藥材物耗較大，但我們從來不吝成本，嚴格遵守中藥材炮制規(guī)范和企業(yè)操作規(guī)程，精心炮制，確保激發(fā)出每一味藥材的最佳藥性。”趙磊磊介紹，配料方面，計量和復核力求精準，確保投料準確；粉碎方面，對凈藥材精細粉碎，充分混合，藥質達到均勻，容易被人體吸收，“正是由于一絲不茍的細致操作，我們生產(chǎn)的產(chǎn)品在40多年中從未出現(xiàn)過抽檢不合格情況。”

 

走到二樓，一股純正的中藥味道沁入鼻腔，只見整個生產(chǎn)線為全封閉式，藥物成分的提取需要精細控制的工藝參數(shù)很多，包括溶劑種類、溶劑使用量、煎煮次數(shù)、時間、壓力、溫度、密度、水分、pH值、含量、收率等。

 

如此眾多數(shù)據(jù)指標令人“眼花繚亂”，那又是如何確保各參數(shù)達標？趙磊磊胸有成竹地說：“這依賴于細致嚴謹?shù)膷徫籗OP、在線檢測控制設備和嫻熟的制藥經(jīng)驗，它們可將人工操作的誤差和干擾降到最低。同時記錄每個環(huán)節(jié)的指標參數(shù)，匯總數(shù)據(jù)，建立中藥材前處理信息數(shù)據(jù)庫，即時分析產(chǎn)品質量趨勢。質檢處對每個工藝環(huán)節(jié)進行抽樣檢測，參數(shù)指標達到公司內(nèi)控標準后才可放行到下一道工序。”

 

通過縝密有效的質量控制舉措，榮昌制藥（淄博）在中藥前處理過程中，不斷找尋技術盲點，優(yōu)化各項指標參數(shù)，最終實現(xiàn)了三個“最大限度”：最大限度地從藥材中獲取有用的成分，最大限度地去除無效成分，最大限度的保證中間品質量穩(wěn)定，為后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)制成高質量的中藥產(chǎn)品創(chuàng)造了條件。

 

 

制劑車間是藥品制成的大本營。前處理車間生產(chǎn)的膏（粉）劑經(jīng)檢驗合格后，將由制劑車間經(jīng)過系列工藝制成不同制劑。榮昌制藥（淄博）現(xiàn)擁有4個綜合制劑車間，記者重點參觀了制劑2車間，在市場上享有很高知名度的新復方大青葉片、甜夢膠囊都是從這里生產(chǎn)出來的。

 

車間主任宿偉德是一位在這里工作了35年的“老工匠”，擁有豐富的制劑經(jīng)驗。在他的帶領下，經(jīng)過多年技術改進和嚴格管理，憑借先進設備和健全質量保證體系，該車間于2014年通過新版GMP再認證。稱量復核是制劑生產(chǎn)的關鍵操作。宿偉德介紹，車間嚴格按照GMP要求進行稱量復核，稱量所使用的配料稱量間，通過產(chǎn)生單向氣流控制,保證了工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境，避免交叉污染，使稱重數(shù)據(jù)更加準確可靠。

 

自動一體化的生產(chǎn)線打造是制劑車間最大的亮點。車間擁有兩條聯(lián)動線：顆粒劑生產(chǎn)聯(lián)動線和包裝聯(lián)動線。

 

顆粒劑生產(chǎn)聯(lián)動線將物料通過濕法制粒生產(chǎn)線充分混合后，在真空狀態(tài)下轉入沸騰干燥制粒機，完成混合-制粒-干燥等流程。通過密閉系統(tǒng)上料，卸料，在生產(chǎn)過程中減少物料的暴露，不擴散粉塵，大大降低了產(chǎn)品受污染的風險，保證藥品品質。

 

包裝聯(lián)動線由泡罩包裝機、在線檢測機、枕式包裝機、裝盒機、激光噴碼機、捆扎機、賦碼機、裝箱打包機等設備組成，全過程一體化操作，能夠自動完成包裝、裝量檢測、裝盒、噴碼、電子監(jiān)管等流程。整個包裝過程的核心是實現(xiàn)了藥板的多重檢查，確保了產(chǎn)品出廠的合格率。

 

聽完宿偉德對兩條聯(lián)動線的介紹，記者在對自動化生產(chǎn)鏈條表示贊嘆的同時，隔著厚厚的玻璃，突然看見了一臺正在忙碌運轉的大家伙。宿偉德介紹，這是從德國進口的高速壓片機，運轉速度快、效率高，可對片重、壓力、硬度等控制點進行自動調整，并設有檢重裝置，自動剔除不合格產(chǎn)品。此時這臺大家伙正在對新復方大青葉片進行壓片，每片規(guī)定的片重均有設置標準，當壓片重量高于或低于標準時，便會被檢重裝置自動剔除，這樣保證了生產(chǎn)出的每一片藥劑量準確。

 

宿偉德說，制劑車間對質量的把控并非完全依賴于設備，根據(jù)對日常生產(chǎn)經(jīng)驗的總結，對現(xiàn)有工藝進行創(chuàng)新改進也是很重要的一個方面，薄膜包衣便是一大技術改進，它克服了糖衣片輔料多、易吸潮、質量穩(wěn)定性差的缺陷。在混合方面，正積極對三維混合與近紅外在線監(jiān)測的技術結合進行試驗，投產(chǎn)使用后可保證藥質高效混合的同時，實現(xiàn)在線即時顯示混合效果。該項技術已申報淄博市批準立項成立研究中心。

 

 

質量控制是保證藥品質量必不可少的措施，貫穿于藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，需要高水平的質量檢驗技術和完善的質量保證體系來保障。

 

質量檢驗處承擔著藥品制造過程中質量檢測的重任。榮昌制藥（淄博）質量檢驗處嚴格按照新版GMP規(guī)程進行檢驗，依靠先進的儀器和技術曾多次通過省級檢測能力評估。質檢處主任曹大明介紹，質檢處需要對原輔料、包材、半成品、成品取樣檢驗，覆蓋整個生產(chǎn)鏈。因為整天與各種數(shù)據(jù)打交道，質檢工作對設備性能要求很高。目前，公司檢測設備以進口為主，自動化、數(shù)字化程度高，可以很好的保證檢測的精準度。

 

質檢工作的一大亮點是中藥指紋圖譜技術。該公司購置了先進的Dionex高效液相色譜儀，用高效液相色譜(HPLC)技術做指紋特征圖譜，甄別藥材真?zhèn)危弥讣y圖譜系統(tǒng)通過做相似度比較、用已知成分峰做參照，確定相關未知成分色譜峰面積和保留時間，保證藥材品質。“以檢測紅參為例，不同等級的紅參質量差異很大，我們采用指紋圖譜技術甄別不同質量，根據(jù)內(nèi)控標準精選紅參。”曹大明說，目前FDA、WHO及歐盟均要求中藥采用指紋圖譜技術以保證對藥品品質控制的科學有效。

 

原子吸收分光光度計也是質量檢驗處的一大“法寶”，主要用來檢測樣品中的重金屬含量是否超標。它通過原子吸收光譜分析，具有靈敏度高、干擾少、分析方法簡單快速的優(yōu)點，對各種元素的檢測成果能夠達到足夠的靈敏度和很好的精密度。

 

先進的檢驗儀器除了可以保障檢測結果的精準性，同時具有的審計功能又為質量安全追溯體系的建立提供了技術支持。曹大明介紹：Dionex高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計、Trace1300氣相色譜儀、Thermo傅里葉紅外光譜儀等設備均具備軟件追蹤審計功能，對每個檢測環(huán)節(jié)的原始記錄進行保存，為保證數(shù)據(jù)的真實性，不同化驗員對設備擁有不同的操作權限，沒有任何權限可對原始記錄進行修訂和刪除，保證對物料來源、加工過程和產(chǎn)品去向、數(shù)量等信息如實記錄，最終將各類數(shù)據(jù)信息庫匯總成質量安全追溯體系，確保每個檢測環(huán)節(jié)有據(jù)可查，不放過任何一個質量死角。

 

榮昌制藥（淄博）質檢處是企業(yè)生產(chǎn)鏈條上的閘口，分布在每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，肩負著產(chǎn)品質量檢測的重任，每道操作都是對崗位職責一絲不茍、嚴謹精準的詮釋。每位身穿白大褂的質檢人員匆匆閃過的身影中，也透露著一個企業(yè)對提高大眾生命質量的敬禮。

 

一體化的生產(chǎn)線在持續(xù)運轉，榮昌人也始終秉承“用科學提高大眾生命質量”的使命，嚴把藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質檢、儲存、售后6道關，建立起高于國家質量標準的內(nèi)控體系，將質量貫徹始終，對品牌百般捶打，千種雕琢，肩一份使命，攜一份匠心，奔一個目標，在“做中國最好的制藥公司”的路上不斷前行。